Ene 2022: Para pacientes adultos con tumores de células epitelioides perivasculares malignos no resecables o metastásicos localmente avanzados, la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó partículas unidas a proteínas de sirolimus para suspensión inyectable (unidas a albúmina) (Fyarro, Aadi Bioscience, Inc.) (PEComa).
La eficacia se evaluó en 31 pacientes con PEComa maligno localmente avanzado irresecable o metastásico en AMPECT (NCT02494570), un estudio clínico multicéntrico de un solo brazo. En los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, los pacientes recibieron 100 mg / m2 de partículas unidas a proteínas de sirolimus hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
La tasa de respuesta global (TRO) y la duración de la respuesta (DOR) fueron las medidas de resultado de eficacia clave, según lo determinado por una revisión central independiente ciega utilizando RECIST v.1.1. La ORR fue del 39 por ciento (IC del 95 por ciento: 22 por ciento, 58 por ciento), y dos pacientes respondieron completamente. No se alcanzó la mediana de DOR (IC del 95 por ciento: 6.5 meses, no estimable). El 67 por ciento de los encuestados tuvo una respuesta que duró más de 12 meses y el 58 por ciento tuvo una respuesta que duró más de 24 meses.
Estomatitis, cansancio, erupción cutánea, infección, náuseas, edoema, diarrea, malestar musculoesquelético, disminución de peso, disminución del apetito, tos, vómitos y disgeusia fueron los eventos secundarios más prevalentes (30 por ciento). La disminución de linfocitos, aumento de glucosa, disminución de potasio, disminución de fosfato, disminución de hemoglobina y aumento de lipasa fueron las anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 más prevalentes (6%).
Hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad intolerable, la dosis recomendada es de 100 mg / m2 administrados como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
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