2022 de noviembre Para los pacientes adultos que han tenido de uno a tres regímenes de tratamiento sistémico previos y tienen receptor de folato alfa (FR) positivo, cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una aprobación acelerada a mirvetuximab soravtansine- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Un inhibidor de microtúbulos y un anticuerpo dirigido contra el receptor de folato alfa se combinan en mirvetuximab soravtansine-gynx. Se utiliza una prueba aprobada por la FDA para determinar qué pacientes recibirán tratamiento.
El ensayo VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) acaba de recibir la aprobación de la FDA como herramienta de diagnóstico complementaria para la indicación antes mencionada.
El estudio 0417 (NCT04296890), un ensayo de un solo grupo en el que participaron 106 pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino y FR positivo, evaluó la eficacia del tratamiento. Se permitieron hasta tres líneas anteriores de terapia sistémica para los pacientes. Bevacizumab era una necesidad para todos los pacientes. Se incluyeron en el estudio pacientes cuyos tumores dieron positivo para la expresión de FR utilizando el ensayo mencionado anteriormente. Los pacientes fueron descalificados si tenían enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa, neuropatía periférica de Grado> 1, problemas de la córnea o enfermedades oculares que requerían atención continua.
Los pacientes recibieron una infusión intravenosa de mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (basado en el peso corporal ideal ajustado) cada tres semanas hasta que su condición progresó o los efectos secundarios se volvieron intolerables. Cada seis semanas durante las primeras 36 semanas, y luego cada 12 semanas después de eso, se realizaron evaluaciones de la respuesta del tumor.
La tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) determinadas por el investigador y medidas de acuerdo con RECIST versión 1.1 fueron las principales medidas de resultado de eficacia. La ORR confirmada fue del 31.7 % (IC del 95 %: 22.9, 41.6) y la mediana de la DOR fue de 6.9 meses (IC del 95 %: 5.6, 9.7) en la muestra evaluable de eficacia de pacientes que tenían enfermedad cuantificable resistente al platino y recibieron al menos una dosis (104 pacientes).
Deterioro de la visión, fatiga, aumento de la aspartato aminotransferasa, náuseas, aumento de la alanina aminotransferasa, queratopatía, dolor abdominal, disminución de los linfocitos, neuropatía periférica, diarrea, disminución de la albúmina, estreñimiento, aumento de la fosfatasa alcalina, ojo seco, disminución del magnesio, disminución de los leucocitos, disminución de los neutrófilos y la disminución de la hemoglobina fueron las reacciones adversas más frecuentes (20 %), incluidas las anomalías de laboratorio. Hay un recuadro de advertencia de toxicidad para los ojos en la etiqueta del producto.
La dosis sugerida de mirvetuximab soravtansine-gynx es de 6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (AIBW), administrados por vía intravenosa una vez cada 21 días (ciclo) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Vea la información de prescripción completa de Elahere.
