Dic 2022: La Administración de Alimentos y Medicamentos (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) aprobó un nuevo cronograma de dosificación de lunes, miércoles y viernes para la asparaginasa erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn. Los pacientes deben recibir 25 mg/m2 por vía intramuscular los lunes y miércoles por la mañana y 50 mg/m2 por vía intramuscular los viernes por la tarde según el protocolo modificado. Además, se permite su inyección intramuscular a una dosis de 25 mg/m2 cada 48 horas.
En junio de 2021, la FDA autorizó Rylaze como parte de un régimen de quimioterapia con múltiples agentes para pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) y linfoma linfoblástico (LBL) que han desarrollado alergia a la asparaginasa producida a partir de E. coli.
En el estudio JZP458-201 (NCT04145531), un experimento multicéntrico abierto en el que se administró Rylaze en varias dosis y métodos, se evaluó la farmacocinética de Rylaze en 225 pacientes. Los resultados se usaron para crear un modelo para pronosticar la actividad de la asparaginasa en sangre en varios momentos.
Sobre la base de una simulación en una población ficticia, se utilizó el logro y el mantenimiento de la actividad asparaginasa sérica nadir (NSAA) por encima del nivel de 0.1 U/mL para determinar la eficacia. Después de la dosis de 25 mg/m2 de Rylaze el miércoles por la mañana y la dosis de 50 mg/m2 el viernes por la tarde, según los resultados de la simulación, la proporción de pacientes que mantendrían 0.1 U/mL de NSAA sería del 91.6 % (IC del 95 %: 90.4 %, 92.8 %) y 91.4 % (IC 95 %: 90.1 %, 92.6 %), respectivamente.
Se observó neutropenia, anemia o trombocitopenia en todos los pacientes que recibieron Rylaze en las dosis indicadas como parte de la quimioterapia multifarmacológica. Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (incidencia > 20%) en pacientes.
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