Julio 2023: La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó una aprobación acelerada a epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) recidivante o resistente al tratamiento no especificado, incluido el DLBCL que proviene de un linfoma indolente y el linfoma de células B de alto grado después de dos o más líneas de terapia sistémica.
Epcoritamab-bysp, un activador de células T CD20 dirigido por CD3 biespecífico, se probó en EPCORE NHL-1 (NCT03625037), un estudio abierto, multicohorte, multicéntrico y de un solo brazo con pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario. La población de eficacia estuvo compuesta por 148 pacientes con LDCBG recidivante o refractario, no especificado de otra manera, incluido LDCBG por linfoma indolente y linfoma de células B de alto grado, después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluida al menos una terapia que contiene anticuerpos monoclonales anti-CD20.
Un Comité de Revisión Independiente utilizó los criterios de Lugano 2014 para determinar la tasa de respuesta general (ORR), que fue la medida clave de la eficacia. El ORR fue del 61 % (IC del 95 %: 53–69) y el 38 % de los pacientes tuvo una reacción completa. Con una mediana de seguimiento de 9.8 meses para los respondedores, la mediana de duración de la respuesta (DOR) proyectada fue de 15.6 meses (IC del 95 %: 9.7, no alcanzada).
The prescription information has a Boxed Warning about síndrome de liberación de citocinas (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell linfoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp solo debe ser administrado por un trabajador médico capacitado con el apoyo médico adecuado para tratar reacciones graves como CRS e ICANS. Debido a la posibilidad de CRS e ICANS, las personas que toman 48 mg el día 15 del ciclo 1 deben permanecer en el hospital durante 24 horas.
Los efectos secundarios que ocurrieron con mayor frecuencia (alrededor del 20 %) fueron CRS, cansancio, dolor en los músculos y las articulaciones, reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, dolor abdominal, náuseas y diarrea. Las anomalías de laboratorio de Grado 3 a 4 más comunes (10 %) fueron un menor número de linfocitos, neutrófilos, glóbulos blancos, hemoglobina y plaquetas.
El plan de tratamiento sugerido es administrar epcoritamab-bysp por vía subcutánea cada 28 días hasta que la enfermedad empeore o los efectos secundarios sean demasiado graves. En el ciclo 1, la dosis sugerida es de 0.16 mg el día 1, 0.80 mg el día 8 y 48 mg los días 15 y 22. A esto le sigue una dosis fija de 48 mg cada semana para los ciclos 2 a 3, cada dos semanas para los ciclos 4 a 9 y luego cada cuatro semanas el día 1 de los ciclos posteriores.
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