August 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) opnået regelmæssig FDA-godkendelse for patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC), som har modtaget to eller flere tidligere systemiske behandlinger, hvoraf mindst én var for metastatisk sygdom.
Sacituzumab govitecan fik accelereret godkendelse i april 2020 til patienter med mTNBC, som tidligere havde haft mindst to behandlinger for metastatisk sygdom. Den bekræftende retssag for den hurtige godkendelse var næste skridt.
Effekt og sikkerhed blev vurderet hos 529 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller mTNBC, som havde fået tilbagefald efter mindst to tidligere kemoterapier, hvoraf den ene kunne have været i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, hvis progression fandt sted inden for 12 måneder, i et multicenter, åbent. mærke, randomiseret forsøg (ASCENT; NCT02574455). På dag 1 og 8 i en 21-dages (n=267) cyklus blev patienterne randomiseret (1:1) til at modtage sacituzumab govitecan, 10 mg/kg som en intravenøs infusion eller en læges valg af enkeltstof kemoterapi (n= 262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
Patienter, der fik sacituzumab govitecan, havde en median PFS på 4.8 måneder (95 procent konfidensinterval: 4.1, 5.8) sammenlignet med 1.7 måneder (95 procent konfidensinterval: 1.5, 2.5) hos dem, der fik kemoterapi (HR 0.43, 95 procent konfidensinterval; 0.35; p0.54). Median OS var 0.0001 måneder (11.8 procent konfidensinterval: 95, 10.5) for mænd og 13.8 måneder (6.9 procent konfidensinterval: 95, 5.9) for kvinder (HR 7.6; 0.51 procent konfidensinterval: 95, 0.41; p) .
Kvalme, neutropeni, diarré, sløvhed, alopeci, anæmi, opkastning, forstoppelse, udslæt, nedsat appetit og abdominalt ubehag er de mest udbredte bivirkninger (hyppighed >25 %) hos patienter, der tager sacituzumab govitecan.
Indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet er den anbefalede sacituzumab govitecandosis 10 mg/kg én gang ugentligt på dag 1 og 8 i 21-dages behandlingscyklusser.
Reference: https://www.fda.gov/
Tjek detaljer link..
