August 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) var et enkeltarms, multicenterforsøg, der inkluderede 112 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk UC, som tidligere havde modtaget platinbaseret kemoterapi og enten en PD-1- eller PD-L1-hæmmer. På dag 1 og 8 i en 21-dages behandlingscyklus fik patienterne 10 mg/kg sacituzumab govitecan intravenøst.
De vigtigste effektresultater var den objektive responsrate (ORR) og varigheden af respons (DOR), som blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier af en uafhængig gennemgang. Med 5.4 procent komplette svar og 22.3 procent delvise responser var den bekræftede ORR 27.7% (95 procent CI: 19.6, 36.9). Median DOR (n=31; 95 procent CI: 4.7, 8.6; interval 1.4+, 13.7) var 7.2 måneder.
Neutropeni, kvalme, diarré, sløvhed, alopeci, anæmi, opkastning, forstoppelse, nedsat appetit, udslæt og ubehag i maven er de mest udbredte bivirkninger (hyppighed >25%) hos patienter, der tager sacituzumab govitecan.
Indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet er den anbefalede sacituzumab govitecandosis 10 mg/kg én gang ugentligt på dag 1 og 8 i 21-dages behandlingscyklusser.
Reference: https://www.fda.gov/
Tjek detaljer link..
