Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) er godkendt af Food and Drug Administration til adjuverende behandling af patienter med nyrecellekarcinom (RCC), som har mellemhøj eller høj risiko for tilbagefald efter nefrektomi eller efter nefrektomi plus resektion af metastatiske læsioner.
Effekten blev vurderet hos 994 patienter med mellemhøj eller høj risiko for recidiv af RCC, eller M1 uden tegn på sygdom, i KEYNOTE-564 (NCT03142334), et multicenter, randomiseret (1:1), dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Patienterne fik enten pembrolizumab 200 mg intravenøst hver 3. uge eller placebo i op til et år, eller indtil sygdom igen eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først.
Sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som perioden mellem recidiv, metastase eller død, var det primære effektmål. Samlet overlevelse var en anden resultatmåling (OS). En forudbestemt interimanalyse afslørede en statistisk signifikant forbedring i DFS med 109 (22 %) forekomster i pembrolizumab-armen og 151 (30 %) hændelser i placebo-armen (HR 0.68; 95 procent CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . I ingen af armene blev medianen af DFS nået. OS-data var ikke fuldstændige på tidspunktet for DFS-analysen, hvor 5% af befolkningen døde.
Muskuloskeletalt ubehag, træthed, udslæt, diarré, kløe og hypothyroidisme var de mest almindelige bivirkninger i dette eksperiment (20 procent).
Pembrolizumab gives i doser på 200 mg hver tredje uge eller 400 mg hver sjette uge indtil sygdom igen, utålelig toksicitet eller op til 12 måneder.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
