Trifluridin/tipiracil-tabletter (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) blev godkendt af Food and Drug Administration den 22. februar 2019 til voksne patienter med metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom tidligere behandlet med mindst to tidligere adenokarcinomer. , en fast kombination af trifluridin, en nukleosid metabolisk hæmmer, og tipiracil, en thymidin phosphorylase hæmmer
TAGS (NCT02500043), et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, blev accepteret hos 507 patienter med metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom, som tidligere havde gennemgået mindst to tidligere kemoterapibehandlingslinjer. Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus med bedste støttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=170 ) med BSC indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Den gennemsnitlige gennemsnitlige overlevelse for patienter behandlet med Lonsurf var 5.7 måneder (4.8, 6.2) og 3.6 måneder (3.1, 4.1) for dem, der blev behandlet med placebo (hazard ratio: 0.69; 95 % CI: 0.56, 0.85; p=0.0006). Hos patienter randomiseret til Lonsurf-armen (hazard ratio 0.56; 95 procent CI: 0.46, 0.68; p<0.0001), var progressionsfri overlevelse også længere.
I TAGS-rapporten var neutropeni, anæmi, kvalme, nedsat appetit, trombocytopeni, opkastning og diarré de mest almindelige bivirkninger eller laboratorieanomalier (ca. 10 % forekomst) hos patienter behandlet med Lonsurf, hvilket forekommer i højere grad end hos patienter behandlet med placebo.
Den foreskrevne dosis og tidsplan for Lonsurf er 35 mg/m2/dosis oralt to gange dagligt med mad for hver 28-dages periode på dag 1 til 5 og dag 8 til 12.
Se fuld ordinationsinformation for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Sundhedspersonale bør rapportere alle alvorlige uønskede hændelser, der mistænkes for at være forbundet med brugen af medicin og anordninger, til FDA's MedWatch-rapporteringssystem eller ved at ringe til 1-800-FDA-1088.
