April 2022: Voksne patienter med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, som har modtaget et tidligere anti-HER2-baseret regime enten i metastaserende omgivelser eller i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser og har udviklet sygdomstilbagefald under eller inden for 6 måneder efter endt behandling, er blevet givet fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) af Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) var et multicenter, åbent, randomiseret forsøg, der inkluderede 524 patienter med HER2-positiv, inoperabel og/eller metastatisk brystkræft, som tidligere havde modtaget trastuzumab- og taxan-behandling for metastatisk sygdom eller havde sygdomsgentagelse under eller adjuvans inden for 6 måneder efter endt neoadjuvansbehandling. Patienterne fik Enhertu eller ado-trastuzumab emtansin intravenøst hver tredje uge indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression. Hormonreceptorstatus, tidligere pertuzumab-behandling og visceral sygdomshistorie blev brugt til at stratificere randomiseringsprocessen.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).
Kvalme, udmattelse, opkastning, skaldethed, forstoppelse, anæmi og ubehag i bevægeapparatet var de mest almindelige bivirkninger (hyppighed >30 procent) hos patienter, der tog Enhertu. Opkastninger, interstitiel lungesygdom, lungebetændelse, pyreksi og urinvejsinfektion var alvorlige bivirkninger hos mere end 1 % af patienterne, der fik Enhertu. En indrammet advarsel på ordinationsvejledningen advarer læger om muligheden for interstitiel lungesygdom og embryo-fosterskader.
Enhertu gives som en intravenøs infusion én gang hver tredje uge (21-dages cyklus) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Se fuld ordinationsinformation for Enhertu.
