August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) modtaget accelereret godkendelse fra Food and Drug Administration for voksne patienter med mismatch repair-deficient (dMMR) tilbagevendende eller fremskreden endometriecancer, som bestemt af en FDA-godkendt test, som har udviklet sig på eller efter et tidligere platinholdigt regime.
I GARNET Trial (NCT02715284), et multicenter, multikohort, åbent forsøg med patienter med fremskredne solide tumorer, blev effektiviteten vurderet afhængigt af kohorte (A1). 71 patienter med dMMR recidiverende eller fremskreden endometriecancer, som udviklede sig på eller efter en platinholdig behandling, blev inkluderet i effektpopulationen. Patienterne fik 500 mg dostarlimab-gxly intravenøst hver tredje uge i fire doser, derefter 1,000 mg intravenøst hver sjette uge.
Samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR) var de primære effektresultater, som bestemt ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i overensstemmelse med RECIST 1.1. ORR blev bekræftet til at være 42.3 procent (95 procent CI: 30.6 procent, 54.6 procent). Svarprocenten var 12.7 procent for fuldstændige svar og 29.6 procent for ufuldstændige svar. Med 93.3 procent af patienterne med varigheder på mindre end seks måneder, blev median DOR ikke opfyldt (interval: 2.6 til 22.4 måneder, igangværende ved sidste vurdering).
In 34 percent of individuals who received dostarlimab-gxly, serious side effects occurred. Sepsis, acute renal injury, urinary tract infection, abdominal discomfort, and pyrexia were among the serious adverse responses experienced by more than 2% of patients. Fatigue/asthenia, nausea, diarrhoea, anaemia, and constipation were the most prevalent side effects (20%). Anemia and elevated transaminases were the most common grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, and nephritis are all immune-mediated adverse responses that might occur.
Du kan godt lide at læse: Kræftbehandling i Indien
Dostarlimab-gxly 500 mg hver 3. uge er den anbefalede dosis og tidsplan (dosis 1 til 4). Startende tre uger efter dosis 4 øges doseringen til 1,000 mg hver sjette uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Dostarlimab-gxly skal gives som en 30-minutters intravenøs infusion.
Reference: https://www.fda.gov/
Tjek detaljer link..
