Food and Drug Administration godkendte amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) i kombination med carboplatin og pemetrexed den 1. marts 2024. Patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 20 insertionsmutationer, identificeret af en FDA-godkendt test, er berettiget til denne behandling som den indledende behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Det blev godkendt af FDA til brug på voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som havde EGFR exon 20 insertionsmutationer, som kunne bekræftes af en FDA-godkendt test, og hvis tilstand blev værre efter platinbaseret behandling. FDA har allerede givet hurtig godkendelse til dette formål.
PAPILLON-forsøget (NCT04538664) så på, hvor godt det virkede. Det var et randomiseret, åbent, multicenterstudie med 308 patienter, som havde EGFR exon 20-indsættelsesmutationer. Patienterne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten amivantamab-vmjw med carboplatin og pemetrexed eller carboplatin og pemetrexed.
Det primære mål for effektivitet var progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR), med samlet overlevelse (OS) som et vigtigt sekundært endepunkt. Et hazard ratio på 0.40 (95 % CI: 0.30-0.53; p-værdi <0.0001) viste, at amivantamab-vmjw plus carboplatin og pemetrexed signifikant forbedrede progressionsfri overlevelse sammenlignet med carboplatin og pemetrexed alene. Den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) var 11.4 måneder med et 95 % konfidensinterval (CI) på 9.8 til 13.7 i den ene arm og 6.7 måneder med en 95 % CI på 5.6 til 7.3 i den anden arm.
Selvom den samlede overlevelsesstatistik ikke var fuldt udviklet ved den nuværende analyse, med kun 44 % af de forudspecificerede dødsfald rapporteret til den endelige analyse, var der ingen indikation af en negativ tendens.
De overvejende bivirkninger (≥20%) inkluderede udslæt, negletoksicitet, stomatitis, infusionsrelateret respons, træthed, ødem, forstoppelse, nedsat appetit, kvalme, COVID-19, diarré og opkastning.
Patientens kropsvægt bestemmer den anbefalede dosis af amivantamab-vmjw. Se ordinationsinstruktionerne for præcise doseringsdetaljer.
Kræft
Lutetium Lu 177 dotatate er godkendt af USFDA til pædiatriske patienter 12 år og ældre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banebrydende behandling, har for nylig modtaget godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA) til pædiatriske patienter, hvilket markerer en væsentlig milepæl inden for pædiatrisk onkologi. Denne godkendelse repræsenterer et fyrtårn af håb for børn, der kæmper mod neuroendokrine tumorer (NET), en sjælden, men udfordrende kræftform, der ofte viser sig at være resistent over for konventionelle behandlinger.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
