March 2022: Qida və Dərman İdarəsi olaparib təsdiq etdi (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) neoadjuvant və ya adyuvant kimyaterapiya almış zərərli və ya şübhəli zərərli mikrob xətti BRCA-mutasiyaya uğramış (gBRCAm) yüksək riskli erkən döş xərçəngi olan yetkin xəstələrin adjuvant müalicəsi üçün. Xəstələr olaparib terapiyası üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş müşayiətedici diaqnoz əsasında seçilməlidir.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive döş xərçəngi were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
İnvaziv xəstəliksiz sağ qalma (IDFS) əsas effektivlik məqsədi idi və təsadüfiləşdirmədən invaziv lokal-regional, uzaq residiv, kontralateral invaziv döş xərçəngi, yeni bədxassəli şiş və ya hər hansı səbəbdən ölüm kimi müəyyən edilən ilk residiv tarixinə qədər olan dövr kimi müəyyən edilir. IDFS baxımından olaparib qolunda plasebo qolunda 106 (12%) ilə müqayisədə 178 (20%) insident olmuşdur (HR 0.58; 95% CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Üç il ərzində olaparib qəbul edən xəstələrdə IDFS 86 faiz (95 faiz CI: 82.8, 88.4), plasebo qəbul edənlərdə isə 77 faiz (95 faiz CI: 73.7, 80.1) olub. Ümumi sağ qalma başqa bir effektivlik məqsədi idi. Olaparib qolunda 75 ölüm (8%), plasebo qolunda isə 109 ölüm (12%) (HR 0.68; 95 faiz CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Lynparza qrupundakı xəstələr, plasebo qolunda olan xəstələrlə müqayisədə IDFS və OS-də statistik cəhətdən əhəmiyyətli bir irəliləyiş əldə etdilər.
Bulantı, letarji (asteniya daxil olmaqla), anemiya, qusma, baş ağrısı, ishal, leykopeniya, neytropeniya, iştahanın azalması, disqevziya, başgicəllənmə və stomatit Olympia tədqiqatında ən çox yayılmış yan reaksiyalar (10%) olmuşdur.
Olaparibin tövsiyə olunan dozası bir ilə qədər yeməklə və ya yeməksiz gündə iki dəfə 300 mq təşkil edir.
