Qısaca Xülasə:
APREL araşdırması CAR-T hüceyrələrinin müalicəsi BCMA/TACI müsbət residiv və/və ya refrakter çoxlu miyeloma olan xəstələr üçün
Ətraflı Təsviri:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on klinik of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Meyarları
Daxil olma meyarları:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ çox miyeloma (MM)：
- BCMA CAR-T terapiyasından sonra təkrarlanan MM olan xəstələr; Və ya müsbət BCMA/TACI ifadəsi olan MM;
- Hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyasından sonra residiv;
- Təkrarlanan müsbət minimal qalıq xəstəliyi olan hallar;
- Kimyaterapiya və ya radioterapiya ilə aradan qaldırılması çətin olan ekstramedulyar lezyon.
- 18-75 yaş arası kişi və ya qadın;
- Ümumi bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT və AST normanın yuxarı həddinin ≤ 3 dəfə, kreatinin ≤ 176.8 umol/L;
- Exokardioqramma sol mədəciyin boşalma fraksiyasını (LVEF) ≥50% göstərir;
- Ağciyərlərdə aktiv infeksiya yoxdur, qapalı havada qanın oksigenlə doyması ≥ 92%;
- Təxmini sağ qalma müddəti ≥ 3 ay;
- ECOG performans statusu 0 - 2;
- Xəstələr və ya onların qanuni nümayəndələri tədqiqatda iştirak etmək üçün könüllü olaraq məlumatlandırılmış razılığı imzalayırlar.
İstisna meyarları:
Aşağıdakı istisna meyarlarından hər hansı birinə sahib olan subyektlər bu sınaq üçün uyğun deyildi:
- Anamnezdə kəllə-beyin travması, şüurun pozulması, epilepsiya, serebrovaskulyar işemiya və serebrovaskulyar, hemorragik xəstəliklər;
- Elektrokardioqram uzun QT intervalını, keçmişdə ağır aritmiya kimi ağır ürək xəstəliklərini göstərir;
- Hamilə (və ya laktasiya edən) qadınlar;
- Ağır aktiv infeksiyaları olan xəstələr (sadə sidik yollarının infeksiyası və bakterial faringit istisna olmaqla);
- Hepatit B virusunun və ya hepatit C virusunun aktiv infeksiyası;
- Bu yaxınlarda və ya hal-hazırda haled steroid qəbul edən xəstələr istisna olmaqla, skrininqdən 2 həftə əvvəl sistemli steroidlərlə paralel terapiya;
- Əvvəllər hər hansı CAR-T hüceyrə məhsulu və ya digər genetik cəhətdən dəyişdirilmiş T hüceyrə terapiyası ilə müalicə olunub;
- Kreatinin > 2.5 mq/dl və ya ALT/AST normadan 3 dəfə çox və ya bilirubin > 2.0 mq/dl;
- Bu sınaq üçün uyğun olmayan digər nəzarətsiz xəstəliklər;
- HİV infeksiyası olan xəstələr;
- Müstəntiqin hesab etdiyi istənilən vəziyyət xəstələrin riskini artıra və ya tədqiqatın nəticələrinə mane ola bilər
