March 2022: Neoadjuvant şəraitdə FDA rezektasiya edilə bilən qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan yetkin xəstələr üçün platin-ikiqat kemoterapi ilə birlikdə nivolumabı (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) təsdiqlədi.
Bu, ilk dəfədir ki, FDA erkən mərhələdə NSCLC üçün neoadjuvant terapiyanı təsdiqləyir.
Effektivlik CHECKMATE-816 (NCT02998528), aşkar edilə bilən xəstəliyi və rezeksiyası mümkün, histoloji cəhətdən sübut edilmiş Mərhələ IB (4 sm), II və ya IIIA NSCLC (AJCC/UICC mərhələ meyarları) olan xəstələrdə randomizə edilmiş, açıq etiketli sınaqda qiymətləndirilmişdir (RECIST v1.1) .1.). Xəstələr şişdə PD-L358 statusundan asılı olmayaraq daxil edilmişdir. Cəmi XNUMX xəstə təsadüfi olaraq nivolumab plus platin-doublet kemoterapiyadan hər üç həftədə üç dövrə qədər və ya eyni cədvəl üzrə tək platin-kimyaterapiyadan keçmək üçün təyin edildi.
Kor-koranə müstəqil mərkəzi araşdırma ilə, effektivliyin əsas nəticəsi tədbirləri hadisələrsiz sağ qalma (EFS) və patoloji tam cavabdır (pCR). Nivolumab + kimyaterapiya alanlar üçün orta EFS 31.6 ay (95 faiz güvən intervalı: 30.2, çatılmadı) olub, tək kimyaterapiya alanlar üçün 20.8 ay (95 faiz güvən intervalı: 14.0, 26.7) olub. Təhlükə nisbəti 0.63 idi (p=0.0052; 97.38 faiz CI: 0.43, 0.91). Nivolumab plus kimyaterapiya qolunda pCR nisbəti yalnız kemoterapi qolunda 24 faiz (95 faiz CI: 18.0, 31.0) və yüzdə 2.2 (95 faiz CI: 0.6, 5.6) təşkil etmişdir.
Ürəkbulanma, qəbizlik, yorğunluq, iştahanın azalması və səpgilər xəstələrdə ən çox rast gəlinən mənfi hadisələrdir (insident 20%). Kimyaterapiyaya nivolumabın əlavə edilməsi cərrahiyyə gecikmələrinin və ya ləğvlərin sayının artması ilə nəticələnməmişdir. Təcrübənin hər iki qolunda olan xəstələr qəti əməliyyatdan sonra xəstəxanada qalma müddətinin oxşar orta uzunluqlarına və cərrahi ağırlaşmalar kimi tanınan mənfi reaksiyaların nisbətinə malik idilər.
Təklif olunan nivolumab dozası hər üç həftədən bir 360 mq, eyni gündə platin-doublet kimyaterapiyası ilə.
