Qida və Dərman Administrasiyası fruquintinibi (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8 noyabr 2023-cü ildə əvvəlcədən spesifik müalicələrdən keçmiş metastatik kolorektal xərçəngi (mCRC) olan yetkin xəstələr üçün təsdiqləyib.
Effektivlik FRESCO-2 (NCT04322539) və FRESCO (NCT02314819) ilə qiymətləndirilib. FRESCO-2 sınağı (NCT04322539) əvvəlki flüoropirimidin, oksaliplatin, irinotekan əsaslı kemoterapi, anti-VEGF bioloji terapiya, anti-EGFR bioloji terapiya (RAS vəhşi növü varsa) və trifluridin/tipirasil və ya regorafenibdən ən azı biri. Bu, beynəlxalq, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli bir araşdırma idi. Çində çox mərkəzli bir araşdırma olan FRESCO sınağı metastatik 691 xəstəni qiymətləndirdi kolorektal xərçəng əvvəlki ftorpirimidin, oksaliplatin və irinotekan əsaslı kemoterapiyadan sonra xəstəliyin irəliləməsini müşahidə edənlər.
Hər iki sınaqda xəstələr təsadüfi olaraq gündə bir dəfə 5 mq frukuintinib və ya hər 21 günlük dövrün ilk 28 günü üçün plasebo qəbul etmək üçün təyin edildi. Onlar həmçinin mümkün olan ən yaxşı dəstəkləyici qayğını aldılar. Xəstələr xəstəliyin inkişafı və ya qəbuledilməz toksiklik baş verənə qədər müalicə edildi.
Hər iki sınaqda əsas effektivlik nəticəsi ümumi sağ qalma (OS) idi. Fruquintinib qrupunda orta ümumi sağ qalma plasebo qrupunda 7.4 ay (95% CI: 6.7, 8.2) ilə müqayisədə 4.8 ay (95% CI: 4.0, 5.8) təşkil etmişdir. Təhlükə nisbəti p-dəyəri 0.66-dən az olmaqla 95 (0.55% CI: 0.80, 0.001) idi. FRESCO tədqiqatında orta ümumi sağ qalma (OS) müxtəlif müalicə qruplarında 9.3 ay (95% CI: 8.2, 10.5) və 6.6 ay (95% CI: 5.9, 8.1) təşkil etmişdir. Təhlükə nisbəti (HR) 0.65-dən az olan statistik əhəmiyyətli p-dəyəri ilə 95 (0.51% CI: 0.83, 0.001) idi.
Geniş yayılmış əlavə təsirlərə (xəstələrin 20% və ya daha çoxunda rast gəlinir) hipertoniya, palmar-plantar eritrodisesteziya, proteinuriya, disfoniya, qarın ağrısı, ishal və asteniya daxildir.
Təklif olunan frukuintinib dozası xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz toksikliyə qədər 5 günlük dövrün ilk 21 günü ərzində qida ilə və ya yeməksiz gündə bir dəfə şifahi olaraq qəbul edilən 28 mq təşkil edir.
Fruquintinib üçün tam resept məlumatlarına baxın.
