FDA biokimyəvi residiv hallarında metastatik olmayan kastrasiyaya həssas prostat xərçənginin müalicəsi üçün enzalutamide icazə verdi.
Qida və Dərman İdarəsi 16 noyabr 2023-cü ildə metastaz riski yüksək olan biokimyəvi residiv (yüksək riskli BCR) ilə metastatik olmayan kastrasiyaya həssas prostat xərçəngi (nmCSPC) üçün enzalutamidi (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) təsdiqlədi.
Effektivlik qeyri-metastatik kastrasiyaya həssas prostat xərçəngi və yüksək riskli biokimyəvi residiv olan 02319837 xəstənin iştirak etdiyi randomizə edilmiş, nəzarət edilən klinik tədqiqat EMBARK-da (NCT1068) qiymətləndirilmişdir. Bütün xəstələr əvvəllər müalicə məqsədi ilə radikal prostatektomiya və/yaxud radiasiyaya məruz qalmışlar, PSA-nın iki dəfə artması 9 ay və ya daha az vaxt keçirmişlər və tədqiqata qoşulduqda xilasedici radioterapiya üçün uyğun deyildilər. İştirakçılar ya gündə bir dəfə 1 mq enzalutamid və ya kor şəkildə leyprolid, gündə bir dəfə 1 mq enzalutamid və ya gündə bir dəfə kor plasebo qəbul etmək üçün 1: 160: 160 nisbətində təsadüfi olaraq təyin edildi. leyprolid ilə birlikdə.
Tədqiqatda tədqiq edilən əsas nəticə, enzalutamid ilə leyprolidin plasebo plus leyprolidi müqayisə edərək, qərəzsiz mərkəzi araşdırma ilə qiymətləndirilən metastazsız sağ qalma (MFS) olmuşdur. Əlavə effektivlik nəticəsi ölçüləri plasebo + leyprolid ilə müqayisədə enzalutamid monoterapiyası üçün orta uğursuz sağ qalma (MFS) və ümumi sağ qalma (OS) olmuşdur.
Enzalutamid plus leuprolide, 0.42 təhlükə nisbəti və 0.0001-dən az p-dəyəri ilə plasebo plus leuprolide ilə müqayisədə metastazsız sağ qalmada statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi. Enzalutamid monoterapiyası 0.63 təhlükə nisbəti ilə plasebo plus leyprolid ilə müqayisədə metastazsız sağ qalmada statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi (95% CI: 0.46, 0.87; p-dəyəri = 0.0049). MFS təhlili zamanı ƏS məlumatları natamam idi və ümumi əhali arasında 12% ölüm nisbətini göstərdi.
Leuprolid ilə birlikdə enzalutamid qəbul edən fərdlərdə ümumi əlavə təsirlər (≥ 20% tezlik) isti qızartı, əzələ-skelet ağrıları, yorğunluq, düşmə və qanaxma olmuşdur. Enzalutamid monoterapiyasının ümumi yan təsirlərinə yorğunluq, jinekomastiya, dayaq-hərəkət ağrıları, döş həssaslığı, isti qızartı və qanaxma daxildir.
Təklif olunan enzalutamid dozası xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər qida ilə və ya yeməksiz gündə bir dəfə şifahi olaraq qəbul edilən 160 mq təşkil edir. Enzalutamid GnRH analoqu ilə və ya analoqsuz verilə bilər. 0.2 həftəlik müalicədən sonra PSA səviyyəsi 36 ng/mL-dən aşağı olarsa, enzalutamid preparatı dayandırıla bilər. Radikal prostatektomiya əməliyyatı keçirmiş şəxslər üçün PSA səviyyəsi > 2.0 ng/mL-ə və ya ilkin şüa terapiyası alanlar üçün ≥ 5.0 ng/mL-ə çatdıqda müalicə yenidən başlana bilər.
Mədə xərçəngi
Nogapendekin alfa inbakicept-pmln BCG-yə cavab verməyən əzələ invaziv olmayan sidik kisəsi xərçəngi üçün USFDA tərəfindən təsdiq edilmişdir.
“Nogapendekin Alfa Inbakicept-PMLN, a novel immunotherapy, shows promise in treating bladder cancer when combined with BCG therapy. This innovative approach targets specific cancer markers while leveraging the immune system’s response, enhancing the efficacy of traditional treatments like BCG. Clinical trials reveal encouraging results, indicating improved patient outcomes and potential advancements in bladder cancer management. The synergy between Nogapendekin Alfa Inbakicept-PMLN and BCG heralds a new era in bladder cancer treatment.”
admin
11 May 2024
