أغسطس 2021: Tivozanib (Fotivda ، AVEO Pharmaceuticals ، Inc.) ، أحد مثبطات كيناز ، الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم الانتكاس أو المقاوم للحرارة (RCC) بعد علاجين نظاميين سابقين أو أكثر.
TIVO-3 (NCT02627963) ، تجربة عشوائية (1: 1) ، مفتوحة التسمية ، متعددة المراكز من tivozanib مقابل سورافينيب في المرضى الذين يعانون من RCC المتقدم المنكس أو المقاوم للحرارة والذين تلقوا علاجين أو ثلاثة علاجات جهازية سابقة ، بما في ذلك مثبط واحد على الأقل من مثبط VEGFR kinase بخلاف سورافينيب أو تيفوزانيب ، تم استخدامه لتقييم الفعالية. تم إعطاء المرضى إما تيفوزانيب 1.34 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا كل 28 يومًا أو سورافينيب 400 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا حتى تطور المرض أو السمية غير المحتملة ، أيهما أسبق.
كان البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) هو مقياس نتائج الفعالية الأساسي ، والذي تمت مراجعته من قبل لجنة مراجعة إشعاعية مستقلة معماة. كان البقاء على قيد الحياة (OS) ومعدل الاستجابة الموضوعية هدفين آخرين للفعالية (ORR).
كان متوسط PFS في ذراع tivozanib (العدد = 175) 5.6 شهرًا (95 بالمائة CI: 4.8 ، 7.3) ، مقارنة بـ 3.9 شهرًا (95 بالمائة CI: 3.7 ، 5.6) في ذراع سورافينيب (HR 0.73 ؛ 95 بالمائة CI: 0.56 ، 0.95 ؛ ع = 0.016). كان متوسط نظام التشغيل لمجموعتي tivozanib و sorafenib 16.4 شهرًا (95 بالمائة CI: 13.4 ، 21.9) و 19.2 شهرًا (95 بالمائة CI: 14.9 ، 24.2) ، على التوالي (HR 0.97 ؛ 95 بالمائة CI: 0.75 ، 1.24). كان معدل ORR لذراع tivozanib 18 بالمائة (95 بالمائة CI: 12 بالمائة ، 24 بالمائة) ولذراع سورافينيب كان 8 بالمائة (95 بالمائة CI: 4 بالمائة ، 13 بالمائة).
كان التعب ، وارتفاع ضغط الدم ، والإسهال ، وانخفاض الشهية ، والغثيان ، وخلل النطق ، وقصور الغدة الدرقية ، والسعال ، والتهاب الفم أكثر الآثار الجانبية انتشارًا (20٪). كان نقص الصوديوم ، وزيادة الليباز ، وانخفاض الفوسفات من أكثر الاضطرابات المختبرية انتشارًا من الدرجة الثالثة أو الرابعة (3٪).
جرعة تيفوزانيب الموصى بها هي 1.34 مجم مرة واحدة يوميًا (مع أو بدون وجبات) لمدة 21 يومًا ، تليها فترة راحة لمدة 28 يومًا حتى تطور المرض أو سمية لا تطاق.
مرجع : https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
