أغسطس شنومكس، شنومكس: مؤخرًا في مايو 2021 تمت الموافقة على Lumakras (sotorasib) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كأول علاج للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة والذين خضعوا لعلاج جهازي سابق واحد على الأقل والذين تحتوي أورامهم على نوع معين من الطفرات الجينية يسمى KRAS G12C. هذا هو أول علاج موجه معتمد للأورام الخبيثة مع أي طفرة KRAS ، والتي تمثل حوالي 25 ٪ من الطفرات في سرطانات الرئة ذات الخلايا غير الصغيرة. في أورام الرئة ذات الخلايا غير الصغيرة ، تمثل طفرات KRAS G12C ما يقرب من 13 ٪ من جميع الطفرات.
قال ريتشارد بازدور، مدير مركز التميز للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمدير بالإنابة لمكتب أمراض الأورام في الولايات المتحدة: "لطالما اعتبرت طفرات KRAS مقاومة للعلاج الدوائي، مما يمثل حاجة حقيقية غير ملباة للمرضى الذين يعانون من أنواع معينة من السرطان". مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم وأبحاث الأدوية. "تمثل موافقة اليوم خطوة مهمة نحو المستقبل حيث سيكون لدى المزيد من المرضى نهج علاج شخصي."
The genetic abnormalities that cause سرطان الرئة, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
تمت الموافقة على جرعة 960 مجم بناءً على الأدلة السريرية المتاحة وكذلك النمذجة الدوائية والديناميكية الدوائية التي تدعم الجرعة. تطالب الحكومة بتجربة ما بعد التسويق كجزء من التقييم لهذه الموافقة المعجلة لمعرفة ما إذا كان للجرعة المنخفضة تأثير علاجي مماثل.
الإسهال وآلام العضلات والعظام والغثيان والإرهاق وتلف الكبد والسعال هي الآثار الضارة الأكثر انتشارًا لوماكراس. يجب تجنب Lumakras إذا ظهرت على المرضى أعراض مرض الرئة الخلالي ، ويجب إيقافه تمامًا إذا تم تشخيص المرض. قبل البدء وأثناء استخدام Lumakras ، يجب على ممارسي الرعاية الصحية تقييم اختبارات وظائف الكبد للمريض. يجب حجب Lumakras أو خفض جرعته أو إنهاؤه تمامًا إذا أصيب المريض بتلف في الكبد. أثناء تناول Lumakras ، يجب على المرضى تجنب تناول الأدوية المخفضة للحمض ، والأدوية التي تحفز أو تكون ركائز لبعض إنزيمات الكبد ، والأدوية التي هي ركائز P-glycoprotein.
تمت الموافقة على Lumakras من خلال مسار الموافقة المعجل التابع لإدارة الغذاء والدواء ، والذي يسمح للوكالة بالموافقة على الأدوية للأمراض الخطيرة حيث توجد حاجة طبية غير ملباة وقد ثبت أن العلاج له آثار جانبية معينة من المرجح إلى حد ما أن تتنبأ بفائدة سريرية للمرضى. هناك حاجة إلى مزيد من البحث لتأكيد وتعريف المزايا السريرية المحتملة لـ Lumakras.
تلقى هذا التطبيق تعيينات المسار السريع والمراجعة ذات الأولوية والعلاج الاختراق من إدارة الغذاء والدواء.
تم تصنيف Lumakras أيضًا كدواء يتيم ، والذي يقدم حوافز مالية للمساعدة وتحفيز تطوير علاجات للاضطرابات النادرة.
تم استخدام Project Orbis ، وهو مركز امتياز للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، لإجراء هذه المراجعة. ينشئ مشروع Orbis آلية للشركاء في جميع أنحاء العالم لتقديم ومراجعة أدوية الأورام في نفس الوقت. عملت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مع إدارة السلع العلاجية (TGA) في أستراليا ، والوكالة البرازيلية لتنظيم الصحة (ANVISA) ، و Health Canada ، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في هذه المراجعة (MHRA ، المملكة المتحدة). الهيئات التنظيمية الأخرى لا تزال تراجع الطلبات.
حصلت شركة Amgen Inc. على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Lumakras.
إلى جانب Lumakras ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على مجموعة QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR (المعتمدة من قبل QIAGEN GmbH) و Guardant360 CDx (المعتمدة من قبل Guardant Health ، Inc.) كتشخيصات مصاحبة لـ Lumakras. لتقييم ما إذا كان Lumakras هو العلاج المناسب للمرضى ، يحلل اختبار QIAGEN GmbH أنسجة الورم ويحلل اختبار Guardant Health، Inc. عينات البلازما. إذا لم يتم العثور على طفرة في عينة البلازما ، يجب تقييم ورم المريض.
مصدر: https://www.fda.gov/
تحقق من المقال كاملا هنا.
