يناير 2022: بيمبروليزوماب (كيترودا، ميرك) تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء كعلاج مساعد للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية (RCC) والذين لديهم خطر متوسط إلى مرتفع أو مرتفع لتكرار المرض بعد استئصال الكلية، أو بعد استئصال الكلية بالإضافة إلى استئصال الآفات النقيلية.
تم تقييم الفعالية في 994 مريضًا يعانون من مخاطر متوسطة إلى عالية أو عالية لتكرار RCC، أو M1 لا يوجد دليل على المرض، في KEYNOTE-564 (NCT03142334)، وهو متعدد المراكز، عشوائي (1: 1)، مزدوج التعمية، متحكم فيه بالعلاج الوهمي. محاكمة. تم إعطاء المرضى إما بيمبروليزوماب 200 ملغ عن طريق الوريد كل 3 أسابيع أو دواء وهمي لمدة تصل إلى عام، أو حتى تكرار المرض أو سمية غير محتملة، أيهما يأتي أولاً.
كان البقاء على قيد الحياة خاليًا من الأمراض (DFS)، والذي تم تعريفه على أنه الفترة بين تكرار المرض أو ورم خبيث أو الوفاة، هو مقياس نتائج الفعالية الأساسي. كان البقاء على قيد الحياة بشكل عام مقياسًا آخر للنتائج (OS). كشف تحليل مؤقت محدد مسبقًا عن تحسن ذي دلالة إحصائية في DFS، مع 109 (22٪) حدث في ذراع البيمبروليزوماب و151 (30٪) حدث في ذراع الدواء الوهمي (HR 0.68؛ 95٪ CI: 0.53، 0.87؛ p = 0.0010) . في أي من الذراعين، تم الوصول إلى متوسط DFS. لم تكن بيانات نظام التشغيل كاملة في وقت تحليل DFS، مع وفاة 5% من السكان.
كان الانزعاج العضلي الهيكلي، والتعب، والطفح الجلدي، والإسهال، والحكة، وقصور الغدة الدرقية هي الآثار الضارة الأكثر شيوعًا في هذه التجربة (20 بالمائة).
يتم إعطاء بيمبروليزوماب بجرعات 200 ملغ كل ثلاثة أسابيع أو 400 ملغ كل ستة أسابيع حتى تكرار المرض، أو التسمم غير المحتمل، أو ما يصل إلى 12 شهرًا.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
