يوليو شنومكس:
أعطت إدارة الغذاء والدواء موافقة سريعة على الجلوفيتاماب- gxbm (Columvi ، Genentech ، Inc.) من أجل ورم الغدد الليمفاوية B- الخلايا الكبيرة المنتشرة أو المقاومة للحرارة ، غير المحددة بطريقة أخرى (DLBCL ، NOS) أو سرطان الغدد الليمفاوية B-cell الكبيرة (LBCL) الناشئة عن ورم الغدد الليمفاوية الجريبي ، بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي.
تمت دراسة Glofitamab-gxbm، وهو عامل تفاعل للخلايا التائية CD20 ثنائي الخصوصية موجه بواسطة CD3، في دراسة NP30179 (NCT03075696)، والتي كانت عبارة عن تجربة مفتوحة التسمية وذراع واحدة ومتعددة المراكز مع 132 مريضًا لاختبار فعاليتها. ثمانون بالمائة من المرضى لديهم DLBCL، NOS الذين عادوا أو لم يستجيبوا للعلاج، و20٪ لديهم LBCL الذي جاء من الجريبات. سرطان الغدد الليمفاوية. تم استخدام خطين على الأقل من العلاج الجهازي من قبل (الوسيط 3، المدى 2-7). ولم يُسمح للمرضى الذين يعانون من أمراض حالية أو سابقة أو الأورام اللمفاوية في الجهاز العصبي المركزي بالمشاركة في التجربة.
باستخدام معايير لوغانو 2014 ، نظرت لجنة مراجعة مستقلة في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) لمعرفة مدى نجاح العلاج. كانت نسبة ORR 56٪ (95٪ CI: 47–65) ، وأعطى 43٪ من الناس إجابات كاملة. تمت متابعة المستجيبين بمتوسط 11.6 شهرًا ، لذلك كان من المتوقع أن يكون متوسط DOR 18.4 شهرًا (95٪ CI: 11.4 ، غير قابل للتقدير). كان تقدير كابلان ماير لـ DOR بعد 9 أشهر 68.5٪ (95٪ CI: 56.7، 80.3). كان متوسط الوقت اللازم للاستماع إلى الرد 42 يومًا.
هناك تحذير محاصر حول متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، والتي يمكن أن تكون خطيرة للغاية أو حتى تقتلك. تشمل التحذيرات والاحتياطات الأخرى السمية العصبية، مثل السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS)، والالتهابات الرئيسية، وتوهج الورم. عندما تم النظر في سلامة 145 شخصًا مصابين بـ LBCL الانتكاس أو المقاوم، كان 70% منهم مصابين بـ CRS (الدرجة 3 أو أعلى من CRS، 4.1%)، و4.8% مصابون بـ ICANS، و16% مصابون بعدوى كبيرة، و12% تفاقمت أورامهم.
بصرف النظر عن الكلمات المعملية ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي CRS ، وآلام في العضلات والمفاصل ، وطفح جلدي ، وإرهاق. كانت معظم النتائج المعملية من الدرجة 3 إلى 4 (حوالي 20 ٪) عبارة عن انخفاض في تعداد الخلايا الليمفاوية ، والفوسفات ، وعدد العدلات ، والفيبرينوجين ، وارتفاع حمض البوليك.
بعد جرعة واحدة 1,000 مجم من obinutuzumab في اليوم الأول من الدورة 1 لاستنفاد خلايا الأنسجة اللمفاوية B المتداولة ، يتم إعطاء glofitamab-gxbm عن طريق التسريب في الوريد وفقًا لجدول الجرعات المتزايد: 1 مجم في اليوم 2.5 من الدورة 8 و 1 مجم في اليوم 10 من الدورة 15 ، ثم 1 مجم في اليوم الأول من كل دورة لاحقة. طول الدورة 30 يوم. للحصول على معلومات الجرعة الكاملة ، انظر إلى المعلومات التي تأتي مع الوصفة الطبية.
يجب ألا يُعطى Glofitamab-gxbm إلا بواسطة عامل طبي لديه الأدوات المناسبة للتعامل مع ردود الفعل الشديدة ، مثل CRS. نظرًا لخطر الإصابة بـ CRS ، يجب على المرضى البقاء في المستشفى خلال ولمدة 24 ساعة بعد جرعة المتابعة الأولى (2.5 مجم في اليوم 8 من الدورة 1) ولجرعة الخطوة الثانية (10 مجم في اليوم 15 من الدورة 1) إذا حدثت أي درجة من CRS مع جرعة 2.5 مجم. يجب على المرضى الذين عانوا من CRS من الدرجة 2 أو أعلى مع آخر تسريب أن يبقوا في المستشفى خلال التسريب التالي ولمدة 24 ساعة بعد ذلك.
أنشأ مركز التميز للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مشروع أوربيس ، والذي تم استخدامه لإجراء هذه الدراسة. يمنح مشروع Orbis الشركاء الأجانب طريقة لتقديم ومراجعة أدوية الأورام في نفس الوقت. من أجل هذه المراجعة ، عملت إدارة الغذاء والدواء مع Swissmedic ، حيث يتم النظر في الطلب.
عرض معلومات الوصف الكاملة لـ Columvi.
