أبريل شنومكس: المرضى البالغون المصابون بسرطان الثدي الإيجابي HER2 غير القابل للاستئصال أو النقيلي والذين تلقوا نظامًا سابقًا مضادًا لـ HER2 إما في الإعداد النقيلي أو في الإعداد المساعد الجديد أو المساعد وطوروا تكرار المرض خلال أو في غضون 6 أشهر من استكمال العلاج. تم منحه fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu ، Daiichi Sankyo ، Inc.) من قبل إدارة الغذاء والدواء.
كانت DESTINY-Breast03 (NCT03529110) عبارة عن تجربة عشوائية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية سجلت 524 مريضة مصابة بسرطان الثدي الإيجابي HER2 و/أو غير القابل للاكتشاف و/أو النقيلي الذين تلقوا سابقًا علاج التراستوزوماب والتاكسان للمرض النقيلي أو عانوا من تكرار المرض أثناء أو في غضون 6 أشهر من الانتهاء من العلاج المساعد الجديد أو العلاج المساعد. تم إعطاء المرضى Enhertu أو ado-trastuzumab emtansine عن طريق الوريد كل ثلاثة أسابيع حتى حدوث سمية لا تطاق أو تطور المرض. تم استخدام حالة مستقبلات الهرمونات، والعلاج السابق بالبيرتوزوماب، وتاريخ الأمراض الحشوية لتقسيم عملية التوزيع العشوائي.
كان البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) هو المقياس الأساسي لنتائج الفعالية، كما تم تحديده من خلال مراجعة مركزية مستقلة عمياء باستخدام نظام التسجيل RECIST v.1.1. وشملت مقاييس النتائج الثانوية الأولية البقاء الإجمالي (OS) ومعدل الاستجابة الموضوعية الذي تم التحقق منه (ORR). كان لذراع Enhertu متوسط بقاء على قيد الحياة لم يتحقق (فاصل ثقة 95 بالمائة: 18.5، غير قابل للتقدير) وكان لذراع ado-trastuzumab emtansine متوسط بقاء على قيد الحياة قدره 6.8 أشهر (فاصل ثقة 95 بالمائة: 5.6، 8.2). وكانت نسبة الخطر 0.28 (فاصل الثقة 95 في المئة: 0.22 إلى 0.37؛ ع = 0.0001). توفي 16% من المرضى في وقت دراسة PFS، بينما كان نظام التشغيل لا يزال في مراحله الأولى. كان لدى ذراع Enhertu معدل ORR بنسبة 82.7 بالمائة (95 بالمائة CI: 77.4، 87.2) عند خط الأساس، في حين أن أولئك الذين يتلقون ado-trastuzumab emtansine كان لديهم معدل ORR قدره 36.1 بالمائة (95 بالمائة CI: 30.0، 42.5).
كان الغثيان والإرهاق والقيء والصلع والإمساك وفقر الدم والانزعاج العضلي الهيكلي من أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا (معدل الإصابة > 30 بالمائة) لدى المرضى الذين يتناولون Enhertu. كان القيء، ومرض الرئة الخلالي، والالتهاب الرئوي، والحمى، وعدوى المسالك البولية من الآثار الجانبية الخطيرة في أكثر من 1٪ من المرضى الذين حصلوا على Enhertu. تحذير مربّع على تعليمات وصف الدواء يحذر الأطباء من احتمالية الإصابة بمرض الرئة الخلالي وتلف الجنين.
يتم إعطاء Enhertu بالتسريب في الوريد مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع (دورة مدتها 21 يومًا) حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.
عرض معلومات وصفية كاملة من أجل Enhertu.
