أبريل شنومكس: وافقت إدارة الغذاء والدواء على Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan ، Advanced Accelerator Applications USA ، Inc. ، وهي شركة تابعة لشركة Novartis) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مستضد غشاء خاص بالبروستاتا (PSMA) - سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء ( mCRPC) الذين عولجوا بتثبيط مسار مستقبلات الأندروجين (AR) والعلاج الكيميائي القائم على التاكسين.
في نفس اليوم ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Locametz (غاليوم Ga 68 gozetotide) ، وهو عامل تشخيص إشعاعي للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) للآفات الإيجابية لـ PSMA ، بما في ذلك اختيار المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا النقيلي الذين لديهم lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- يشار إلى العلاج الموجه. Locametz هو أول عامل تشخيص إشعاعي معتمد لاختيار المريض في استخدام عامل علاجي إشعاعي.
يجب اختيار المرضى الذين عولجوا من قبل mCRPC للعلاج باستخدام Pluvicto باستخدام Locametz أو عامل تصوير PSMA-11 آخر معتمد بناءً على تعبير PSMA في الأورام. تم تعريف mCRPC الإيجابي PSMA على أنه وجود آفة ورم واحدة على الأقل مع امتصاص الغاليوم Ga 68 gozetotide أكبر من الكبد الطبيعي. تم استبعاد المرضى من التسجيل إذا كانت أي آفات تتجاوز معايير حجم معينة في المحور القصير قد تمتص أقل من أو تساوي امتصاص الكبد الطبيعي.
تم تقييم الفعالية في VISION (NCT03511664) ، تجربة عشوائية (2: 1) ، متعددة المراكز ، مفتوحة التسمية التي قيمت بلوفيكتو بالإضافة إلى أفضل معايير الرعاية (BSoC) (ن = 551) أو BSoC وحدها (ن = 280) في الرجال الذين يعانون من mCRPC التدريجي ، إيجابي PSMA. تلقى جميع المرضى نظير GnRH أو خضعوا لاستئصال الخصية الثنائي سابقًا. كان يُطلب من المرضى أن يتلقوا على الأقل مثبطًا واحدًا لمسار AR ، و 1 أو 2 من أنظمة العلاج الكيميائي السابقة القائمة على تاكسين. تلقى المرضى Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) كل 6 أسابيع لما يصل إلى إجمالي 6 جرعات بالإضافة إلى BSoC أو BSoC وحدها.
أظهرت التجربة تحسنًا ذا دلالة إحصائية في نقاط النهاية الأولية للبقاء الكلي (OS) والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم شعاعي (rPFS). كانت نسبة المخاطر (HR) لنظام التشغيل 0.62 (95٪ CI: 0.52 ، 0.74 ؛ p <0.001) لمقارنة Pluvicto plus BSoC مقابل BSoC. كان متوسط نظام التشغيل 15.3 شهرًا (95٪ CI: 14.2 ، 16.9) في ذراع Pluvicto plus BSoC و 11.3 شهرًا (95٪ CI: 9.8 ، 13.5) في ذراع BSoC ، على التوالي. كان تفسير حجم تأثير rPFS محدودًا بسبب درجة عالية من الرقابة من التسرب المبكر في ذراع التحكم.
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (20 ٪) التي تحدث عند حدوث أعلى في المرضى الذين يتلقون Pluvicto هي التعب وجفاف الفم والغثيان وفقر الدم ونقص الشهية والإمساك. كانت التشوهات المختبرية الأكثر شيوعًا والتي ساءت من خط الأساس في 30 ٪ من المرضى الذين عولجوا بلوفيكتو هي انخفاض الخلايا الليمفاوية ، وانخفاض الهيموغلوبين ، وانخفاض الكريات البيض ، وانخفاض الصفائح الدموية ، وانخفاض الكالسيوم ، وانخفاض الصوديوم. قد يؤدي العلاج باستخدام بلوفيكتو إلى مخاطر التعرض للإشعاع ، وكبت نقي العظم ، والتسمم الكلوي. لم تكن مدة متابعة السلامة في VISION كافية لالتقاط السمية المتأخرة المرتبطة بالإشعاع.
جرعة Pluvicto الموصى بها هي 7.4 GBq (200 mCi) عن طريق الوريد كل 6 أسابيع لمدة تصل إلى 6 جرعات ، أو حتى تطور المرض أو سمية غير مقبولة.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
