Tháng 7 2023:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cấp phép nhanh chóng cho glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) đối với u lympho tế bào B lớn lan tỏa hoặc tái phát dai dẳng, không được chỉ định khác (DLBCL, NOS) hoặc u lympho tế bào B lớn (LBCL) phát sinh từ u lympho nang, sau hai hoặc nhiều dòng trị liệu toàn thân.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular lymphoma. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
Sử dụng các tiêu chuẩn Lugano 2014, một Ủy ban đánh giá độc lập đã xem xét tỷ lệ phản hồi khách quan (ORR) và thời gian phản hồi (DOR) để tìm hiểu mức độ hiệu quả của phương pháp điều trị. ORR là 56% (KTC 95%: 47–65) và 43% số người đưa ra câu trả lời đầy đủ. Những người trả lời được theo dõi trung bình trong 11.6 tháng, vì vậy DOR trung bình được dự đoán là 18.4 tháng (KTC 95%: 11.4, không ước tính được). Ước tính của Kaplan-Meier cho DOR sau 9 tháng là 68.5% (KTC 95%: 56.7, 80.3). Lượng thời gian trung bình để nhận phản hồi là 42 ngày.
There is a Boxed Warning about hội chứng giải phóng cytokine (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Ngoài các từ trong phòng thí nghiệm, các tác dụng phụ phổ biến nhất là CRS, đau cơ và khớp, phát ban và mệt mỏi. Hầu hết các phát hiện trong phòng thí nghiệm Độ 3 đến 4 (khoảng 20%) là giảm số lượng tế bào lympho, phốt phát, số lượng bạch cầu trung tính và fibrinogen, đồng thời tăng axit uric.
Sau một liều obinutuzumab 1,000 mg duy nhất vào Ngày 1 của Chu kỳ 1 để làm cạn kiệt các tế bào B của mô bạch huyết và tuần hoàn, glofitamab-gxbm được tiêm truyền tĩnh mạch theo lịch dùng thuốc tăng dần: 2.5 mg vào Ngày 8 của Chu kỳ 1 và 10 mg vào Ngày 15 của Chu kỳ 1, sau đó là 30 mg vào Ngày 1 của mỗi chu kỳ tiếp theo trong tối đa 12 chu kỳ. Độ dài của chu kỳ là 21 ngày. Để biết thông tin về liều lượng đầy đủ, hãy xem thông tin đi kèm với đơn thuốc.
Glofitamab-gxbm chỉ nên được cung cấp bởi nhân viên y tế có công cụ phù hợp để xử lý các phản ứng nghiêm trọng, chẳng hạn như CRS. Do nguy cơ mắc CRS, bệnh nhân nên ở lại bệnh viện trong và 24 giờ sau liều tăng cường đầu tiên (2.5 mg vào Ngày 8 của Chu kỳ 1) và liều tăng cường thứ hai (10 mg vào Ngày 15 của Chu kỳ 1). Chu kỳ 2.5) nếu có bất kỳ CRS cấp độ nào xảy ra với liều 2 mg. Những bệnh nhân có CRS độ 24 trở lên trong lần truyền cuối cùng nên ở lại bệnh viện trong lần truyền tiếp theo và trong XNUMX giờ sau khi truyền xong.
Trung tâm Xuất sắc về Ung thư của FDA đã thành lập Dự án Orbis, được sử dụng để thực hiện nghiên cứu này. Dự án Orbis cung cấp cho các đối tác nước ngoài một cách để gửi và xem xét các loại thuốc ung thư cùng một lúc. Đối với đánh giá này, FDA đã làm việc với Swissmedic, nơi ứng dụng đang được xem xét.
View full prescribing information for Columvi.
