Toripalimab-tpzi схвалено FDA для лікування карциноми носоглотки

У жовтніr У 2023 році FDA схвалила торіпалімаб-тпзі (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) з цисплатином і гемцитабіном як препаратами першої лінії для людей з місцево-поширеним раком носоглотки (НПГ), який поширився або рецидивував. FDA схвалило торіпалімаб-tpzi як єдиний метод лікування для дорослих із рецидивуючим неоперабельним або метастатичним NPC, який прогресував під час або після хіміотерапії, що містить платину.

Ефективність торіпалімабу-tpzi з цисплатином і гемцитабіном оцінювали в JUPITER-02 (NCT03581786), рандомізованому, багатоцентровому, однорегіональному, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні за участю 289 пацієнтів з метастатичним або рецидивуючим місцево-поширеним NPC, які не мали раніше отримували системну хіміотерапію з приводу рецидиву або метастатичного захворювання. Пацієнти були випадковим чином розподілені (1:1) на прийом торіпалімаб-tpzi з цисплатином і гемцитабіном, потім торіпалімаб-tpzi, або плацебо з цисплатином і гемцитабіном, а потім плацебо. Щоб отримати повну інформацію про призначення схем хіміотерапії, перегляньте посилання вище.

Ключовим показником результативності була виживаність без прогресування (ВБП), визначена Незалежним комітетом із сліпого огляду (BIRC) за допомогою RECIST v1.1. Загальна виживаність (ЗВ) була іншим результатом. Комбінація торіпалімаб-tpzi продемонструвала статистично значуще покращення ВБП із середнім ВБП 11.7 місяців проти 8.0 місяців (коефіцієнт ризику [HR] 0.52 [95% ДІ: 0.36, 0.74], p-value=0.0003). Також спостерігалося статистично значуще покращення ЗВ, причому медіана ЗВ не була досягнута (95% ДІ: 38.7 місяців, не піддається оцінці) для режиму, що містить торіпалімаб-tpzi, і 33.7 місяців (95% ДІ: 27.0, 44.2) для плацебо- (HR 0.63 [95% ДІ: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) було відкритим, багатоцентровим, багатокогортним дослідженням в одній країні за участю 172 пацієнтів з неоперабельним або метастатичним NPC, які отримували попередню хіміотерапію на основі платини або мали прогресування захворювання протягом 6 місяців після завершення хіміотерапії на основі платини. як неоад’ювантна, ад’ювантна або остаточна хіміопроменева терапія місцево-поширеного захворювання. Пацієнти отримували торіпалімаб-tpzi до прогресування захворювання за RECIST v1.1 або нестерпної токсичності.

Ключовими показниками ефективності були підтверджена загальна частота відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DOR), визначені BIRC за допомогою RECIST v1.1. ORR становив 21% (95% ДІ: 15, 28), із середнім показником DOR 14.9 місяців (95% ДІ: 10.3, оцінці не підлягає).

Торіпалімаб-тпзі спричиняв імуноопосередковані побічні реакції, такі як пневмоніт, коліт, гепатит, ендокринопатії, нефрит із нирковою недостатністю та шкірні реакції. Торіпалімаб-тпзі з цисплатином і гемцитабіном викликав найпоширеніші побічні реакції (≥20%), включаючи нудоту, блювання, зниження апетиту, запор, гіпотиреоз, висипання, гарячку, діарею, периферичну нейропатію, кашель, м’язово-скелетний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, безсоння , запаморочення та нездужання. Втома, гіпотиреоз і м’язово-скелетний дискомфорт були найпоширенішими побічними ефектами (≥20%), про які повідомлялося при застосуванні торіпалімабу-тпзі як окремого препарату.

Рекомендована доза торіпалімабу-tpzi з цисплатином і гемцитабіном становить 240 мг кожні три тижні до прогресування захворювання, нестерпної токсичності або до 24 місяців. Рекомендована доза торіпалімабу-tpzi як одноразова терапія для попереднього лікування NPC становить 3 мг/кг кожні два тижні до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

Переглянути повну інформацію про призначення LOQTORZI