Серпень 2021: Тівозаніб (Фотівда, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), інгібітор кінази, був схвалений FDA для дорослих пацієнтів з рецидивом або рефрактерною прогресуючою нирково-клітинною карциномою (РКК) після двох або більше попередніх системних терапій.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
Медіана ВБП у групі тивозанібу (n=175) становила 5.6 місяця (95% ДІ: 4.8, 7.3), порівняно з 3.9 місяцями (95% ДІ: 3.7, 5.6) у групі сорафенібу (HR 0.73; 95% ДІ: 0.56, 0.95; р=0.016). Медіана ЗВ для груп тивозанібу та сорафенібу становила 16.4 місяця (95% ДІ: 13.4, 21.9) та 19.2 місяця (95% ДІ: 14.9, 24.2), відповідно (HR 0.97; 95% ДІ: 0.75, 1.24). ЧОВ для групи тивозанібу становив 18 відсотків (95-відсотковий ДІ: 12 відсотків, 24 відсотки), а для групи сорафенібу — 8 відсотків (95-відсотковий ДІ: 4 відсотки, 13 відсотків).
Втома, гіпертонія, діарея, зниження апетиту, нудота, дисфонія, гіпотиреоз, кашель і стоматит були найбільш поширеними (20%) побічними ефектами. Зниження натрію, підвищення рівня ліпази та зниження рівня фосфату були найпоширенішими відхиленнями лабораторних показників 3 або 4 ступеня (5%).
Рекомендована доза тивозанібу становить 1.34 мг один раз на день (з їжею або без неї) протягом 21 дня з наступною 28-денною перервою до прогресування захворювання або нестерпної токсичності.
Довідково: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
