Серпень 2021: Перший пероральний антагоніст рецепторів гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH), relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), був схвалений Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів 18 грудня 2020 року для дорослих пацієнтів з метастатичним раком простати.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
Ключовим кінцевим показником ефективності була швидкість медичної кастрації, яка визначалася як досягнення та підтримка пригнічення сироваткового тестостерону до рівня кастрації (50 нг/дл) до 29 дня лікування та підтримання його протягом наступних 48 тижнів. У групі релуголікс рівень медичної кастрації становив 96.7 відсотка (95 відсотків ДІ: 94.9 відсотка, 97.9 відсотка).
Припливи, кістково -м'язовий біль, втома, діарея та запор були найпоширенішими побічними ефектами (15 відсотків) у пацієнтів, які приймали релуголікс у ГЕРО. Збільшення глюкози, тригліцеридів, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази були найбільш поширеними лабораторними відхиленнями (XNUMX%). Встановлено також, що рівень гемоглобіну нижчий.
Вказується навантажувальна доза 360 мг у перший день, а потім добова доза 120 мг приблизно в один і той же час щодня, з їжею або без неї.
Довідково: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
