Серпень 20, 2021: Нещодавно у травні 2021 року Лумакрас (соторасіб) був схвалений Американська служба управління продуктами харчування та ліків як перше лікування для дорослих пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, які пройшли принаймні одну попередню системну терапію і у яких пухлини мають специфічний тип генетичної мутації під назвою KRAS G12C. Це перша цільова терапія, схвалена для злоякісних пухлин з будь-якою мутацією KRAS, на яку припадає близько 25% мутацій при недрібноклітинному раку легенів. У недрібноклітинних пухлинах легенів мутації KRAS G12C становлять приблизно 13% усіх мутацій.
"Мутації KRAS довгий час вважалися стійкими до медикаментозної терапії, що є справжньою незадоволеною потребою у пацієнтів з певними типами раку", - сказав Річард Паздур, доктор медичних наук, директор Центру онкології FDA та виконуючий обов’язки директора Офісу онкологічних хвороб у Центр оцінки та дослідження лікарських засобів FDA. "Сьогоднішнє схвалення є значним кроком у майбутнє, де більша кількість пацієнтів матиме індивідуальний підхід до лікування".
The genetic abnormalities that cause рак легенів, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated недрібноклітинний рак легені who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
Доза 960 мг була затверджена на основі наявних клінічних даних, а також фармакокінетичного та фармакодинамічного моделювання, що підтверджує дозу. Уряд вимагає проведення постмаркетингового дослідження в рамках оцінки цього прискореного схвалення, щоб побачити, чи матиме менша доза подібний терапевтичний ефект.
Діарея, біль у опорно -руховому апараті, нудота, виснаження, ураження печінки та кашель - найпоширеніші побічні ефекти Лумакри. Слід уникати лумакри, якщо у пацієнтів проявляються симптоми інтерстиціальної хвороби легенів, і повністю її припинити, якщо діагностовано захворювання. Перед початком і під час використання Lumakras медичні працівники повинні оцінити показники функції печінки пацієнта. Якщо у пацієнта розвивається ураження печінки, лумакри слід утримати, зменшити дозу або повністю припинити. Під час прийому Lumakras пацієнтам слід уникати прийому кислотно-знижувальних препаратів, препаратів, які індукують або є субстратами певних ферментів печінки, та препаратів, які є субстратами Р-глікопротеїну.
Lumakras був затверджений шляхом прискореного схвалення FDA, який дозволяє агентству схвалювати ліки для серйозних захворювань, коли існує незадоволена медична потреба, і було показано, що лікування має особливі побічні ефекти, які, ймовірно, передбачають клінічну користь для пацієнтів. Потрібні додаткові дослідження для підтвердження та визначення потенційних клінічних переваг Lumakras.
Ця заявка отримала від FDA позначення «Швидкий шлях», «Перегляд пріоритетів» та «Проривна терапія».
Lumakras також був призначений як препарат -сирота, що дає фінансові стимули для допомоги та стимулювання розвитку методів лікування рідкісних розладів.
Для проведення цього огляду був використаний проект Orbis, Центр досконалості онкології FDA. Проект Orbis створює механізм для партнерів по всьому світу, щоб одночасно подавати та переглядати онкологічні ліки. FDA співпрацювала з Адміністрацією терапевтичних товарів (TGA) Австралії, Бразильським регуляторним агентством охорони здоров'я (ANVISA), Health Canada, та Регуляторним агентством з лікарських засобів та медичних товарів (MHRA; Великобританія). Інші контролюючі органи досі розглядають заявки.
Amgen Inc. отримала дозвіл FDA на Lumakras.
Поряд із Lumakras, FDA схвалило набір для терапії QIAGEN KRAS RGQ PCR (схвалений компанією QIAGEN GmbH) та Guardant360 CDx (сертифікований компанією Guardant Health, Inc.) як допоміжну діагностику Lumakras. Щоб оцінити, чи є Lumakras відповідним засобом для лікування пацієнтів, тест QIAGEN GmbH аналізує пухлинну тканину, а тест Guardant Health, Inc. аналізує зразки плазми. Якщо у зразку плазми не виявлено мутації, слід оцінити пухлину пацієнта.
Джерело: https://www.fda.gov/
Перевірте повну статтю тут.
