Тепотиніб схвалений USFDA для лікування метастатичного недрібноклітинного раку легені

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів офіційно схвалило тепотиніб (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) 15 лютого 2024 року для дорослих пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ), які мали мутації, що пропускають екзон 14 мезенхімально-епітеліального переходу (MET). .

Тепотиніб отримав прискорений дозвіл для цього використання 3 лютого 2021 року після показу позитивних результатів у дослідженні VISION (NCT02864992), яке було багатоцентровим, нерандомізованим, відкритим, багатокогортним дослідженням. Перехід на звичайне схвалення було здійснено після включення ще 161 пацієнта та продовження періоду спостереження на 28 місяців для оцінки тривалості відповіді.

Ефективність була доведена у 313 осіб з метастазами недрібноклітинний рак легені (NSCLC), що несуть мутації пропуску екзону MET. Пацієнтам вводили добову дозу 450 мг тепотинібу до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

Основними критеріями ефективності були частота об’єктивної відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DOR), оцінені сліпим незалежним оглядовим комітетом. Зі 164 пацієнтів, які раніше не отримували лікування, частота об’єктивної відповіді (ORR) становила 57% з 95% довірчим інтервалом (CI) від 49 до 65. Серед тих, хто відповів, 40% мали тривалість відповіді (DOR) 12 місяців і більше. Зі 149 пацієнтів, які отримували лікування раніше, частота об’єктивної відповіді (ORR) становила 45% з 95% довірчим інтервалом (CI) від 37 до 53. Крім того, 36% пацієнтів, які відповіли, мали тривалість відповіді (DOR) 12 місяців і більше.

Переважні побічні ефекти (≥20%) включали набряк, нудоту, виснаження, м’язово-скелетний біль, діарею, задишку, зниження апетиту та висип.

Рекомендована доза тепотинібу становить 450 мг перорально один раз на день під час їжі.

Переглянути повну інформацію про призначення Тепметко.