Січень 2022: пембролізумаб (Keytruda, Merck) був схвалений Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів для ад’ювантної терапії пацієнтів з нирково-клітинною карциномою (РКК), які мають проміжний або високий ризик рецидиву після нефректомії або після нефректомії з резекцією метастатичних уражень.
Ефективність оцінювали у 994 пацієнтів із проміжним високим або високим ризиком рецидиву ПКР або M1 без ознак захворювання в KEYNOTE-564 (NCT03142334), багатоцентровому, рандомізованому (1:1), подвійному сліпому, плацебо-контрольованому суд. Пацієнтам вводили або пембролізумаб 200 мг внутрішньовенно кожні 3 тижні, або плацебо протягом року, або до рецидиву захворювання або нестерпної токсичності, залежно від того, що настало раніше.
Виживання без захворювання (DFS), визначене як період між рецидивом, метастазуванням або смертю, було основним показником ефективності. Ще одним показником результату (ОС) було загальне виживання. Попередньо визначений проміжний аналіз виявив статистично значуще покращення DFS: 109 (22%) випадків у групі пембролізумабу та 151 (30%) подій у групі плацебо (HR 0.68; 95-відсотковий ДІ: 0.53, 0.87; p=0.0010) . В жодній з ланцюгів не було досягнуто медіанного значення DFS. Дані ОС не були повними на момент аналізу DFS, 5% населення померло.
Дискомфорт опорно-рухового апарату, втома, висипання, діарея, свербіж та гіпотиреоз були найпоширенішими побічними ефектами в цьому експерименті (20 відсотків).
Пембролізумаб призначають у дозах 200 мг кожні три тижні або 400 мг кожні шість тижнів до рецидиву захворювання, нестерпної токсичності або до 12 місяців.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
