Серпень 2021: Ніволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) був схвалений Управлінням з контролю за продуктами та лікарськими засобами для ад'ювантного лікування пацієнтів з уротеліальною карциномою (УК), які мають високий ризик рецидиву після радикальної резекції.
Це перший випадок, коли FDA схвалила ад'ювантне лікування пацієнтів з УК з високим ризиком. Висновки також підтвердили рішення перетворити прискорену авторизацію рівнялумабу на розширені/метастатичні UC у стандартне схвалення.
Ніволумаб вивчали у рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні CHECKMATE-274 (NCT02632409) у пацієнтів з УК сечового міхура або верхніх сечових шляхів (нирковий таз або сечовід), які мали високий ризик рецидиву протягом 120 днів після радикальна резекція. Пацієнти були випадково призначені (1: 1) для одержання рівнялумабу 240 мг або плацебо шляхом внутрішньовенної інфузії кожні два тижні до рецидиву або непереносимої токсичності з максимальним періодом лікування один рік.
У групі планового лікування (ITT) і у пацієнтів з пухлинами, які експресують PD-L1 менше 1%, основною метою ефективності було виживання без захворювання (DFS), оцінене дослідником. Час до першого рецидиву (локальний уротеліальний тракт, місцевий неуротеліальний тракт або віддалені метастази) або смерті використовувався для визначення DFS. Для всіх основних цілей було повідомлено про статистично значуще покращення DFS в учасників групи нівулумабу порівняно з плацебо під час попередньо визначеного проміжного аналізу. В аналізі ITT пацієнти, які отримували ніволумаб, мали медіану DFS 20.8 місяців (95% ДІ: 16.5, 27.6) порівняно з 10.8 місяцями (95% ДІ: 8.3, 13.9) у пацієнтів, які отримували плацебо (HR 0.70; 95% ДІ). : 0.57, 0.86; р=0.0008). Пацієнти, які отримували ниволумаб, мали медіану DFS не досягнуту (95-відсотковий довірчий інтервал: 21.2, оцінка не піддається) порівняно з 8.4 місяцями (95-відсотковий довірчий інтервал: 5.6, 21.2) для тих, хто отримував плацебо (HR 0.55; 95-відсотковий довірчий інтервал: 0.39, 0.77; р=0.0005).
Оцінка коефіцієнта небезпеки DFS становила 0.83 у дослідницькому обстеженні пацієнтів з PD-L1-негативними пухлинами (58 відсотків) (95 відсотків ДІ: 0.64, 1.08). З 33 відсотками смертей у всьому рандомізованому населенні дані ОС все ще перебувають у зародковому стані. У субпопуляції УТК було 37 смертей (20 у групі рівнялумабу, 17 у групі плацебо).
Висипання, втома, діарея, свербіж, кістково-м’язовий біль та інфекція сечовивідних шляхів були найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігалися приблизно у 20% учасників, які отримували рівеньлумаб у CHECKMATE-274.
Ніволумаб призначають у дозі 240 мг кожні два тижні або 480 мг кожні чотири тижні для ад’ювантного лікування ЖК.
Посилання: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
