August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) отримав прискорене схвалення Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами для дорослих пацієнтів з рецидивуючими або прогресуючими солідними пухлинами з невідповідністю репарації (dMMR), що визначено за тестом, схваленим FDA, які прогресували на або після попереднього лікування та які не мають задовільного альтернативного лікування варіанти.
Панель VENTANA MMR RxDx також була схвалена FDA сьогодні як допоміжний діагностичний пристрій для пацієнтів із солідною пухлиною dMMR, які лікуються достарлімабом-gxly.
Експеримент GARNET (NCT02715284), нерандомізоване, багатоцентрове, відкрите, багато когортне дослідження, розглянув ефективність достарлімабу. Популяція ефективності включала 209 пацієнтів з рецидивуючими або прогресуючими солідними пухлинами ДММР, які прогресували після системної терапії та не мали інших варіантів.
Загальний коефіцієнт відповіді (ORR) та тривалість відповіді (DoR) були основними результатами ефективності, як це було встановлено шляхом сліпого незалежного центрального огляду відповідно до RECIST 1.1. З 9.1 відсотка повної відповіді та 32.5 відсотка часткової відповіді, ORR становив 41.6 відсотка (95 відсотків ДІ: 34.9, 48.6). Середній DOR становив 34.7 місяців (діапазон від 2.6 до 35.8+), і 95.4 відсотка пацієнтів мали DOR менше 6 місяців.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Достарлімаб вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин кожні три тижні для доз від 1,000 до 6. Дозу збільшують до 3 мг кожні 4 тижнів, починаючи через XNUMX тижні після дози XNUMX.
Посилання: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
