Липень 2023: Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів дало прискорене схвалення епкоритамабу-бісп (Epkinly, Genmab US, Inc.) для лікування рецидивуючої або рефрактерної дифузної великоклітинної В-клітинної лімфоми (DLBCL), не специфікованої інакше, включно з DLBCL, яка походить від індолентної лімфоми, і високого ступеня злоякісності. В-клітинна лімфома після двох або більше ліній системної терапії.
Epcoritamab-bysp, біспецифічний CD20-спрямований активатор CD3 Т-клітин, був протестований у EPCORE NHL-1 (NCT03625037), відкритому, багатокогортному, багатоцентровому дослідженні з однією групою за участю пацієнтів з рецидивом або рефрактерною В-клітиною. лімфома. Популяцію для оцінки ефективності складали 148 пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерним DLBCL, не уточненим іншим чином, включаючи DLBCL від індолентної лімфоми та B-клітинної лімфоми високого ступеня злоякісності, після двох або більше ліній системної терапії, включаючи принаймні одну моноклональну анти-CD20 терапія, що містить антитіла.
Незалежний комітет з перевірки використовував критерії Лугано 2014, щоб визначити загальну частоту відповідей (ORR), яка була ключовим показником ефективності. ЧОВ становив 61% (95% ДІ: 53–69), і 38% пацієнтів мали повну реакцію. При середньому періоді спостереження 9.8 місяця для тих, хто відповів, прогнозована середня тривалість відповіді (DOR) становила 15.6 місяця (95% ДІ: 9.7, не досягнуто).
The prescription information has a Boxed Warning about синдром вивільнення цитокінів (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell лімфома who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp повинен призначати лише навчений медичний працівник із належним медичним супроводом для лікування серйозних реакцій, таких як CRS та ICANS. Через ймовірність CRS та ICANS люди, які приймають 48 мг на 15-й день циклу 1, повинні залишатися в лікарні протягом 24 годин.
Побічними ефектами, які спостерігалися найчастіше (близько 20%), були CRS, втома, біль у м’язах і суглобах, реакції в місці ін’єкції, лихоманка, біль у животі, нудота та діарея. Найбільш поширеними лабораторними відхиленнями 3–4 ступеня (10%) були менша кількість лімфоцитів, нейтрофілів, лейкоцитів, гемоглобіну та тромбоцитів.
Пропонований план лікування передбачає підшкірне введення епкорітамабу-біспу кожні 28 днів, доки хвороба не погіршиться або побічні ефекти не стануть надто сильними. У циклі 1 рекомендована доза становить 0.16 мг у день 1, 0.80 мг у день 8 і 48 мг у дні 15 і 22. Далі слідує фіксована доза 48 мг щотижня для циклів 2-3 через тиждень. для циклів з 4 по 9, а потім кожні чотири тижні в день 1 наступних циклів.
View full prescribing information for Epkinly.
