Жовтень 2021: Управління з контролю за продуктами та ліками схвалило абемацикліб (Verzenio, Eli Lilly and Company) у поєднанні з ендокринною терапією (тамоксифен або інгібітор ароматази) для ад’ювантного лікування дорослих пацієнтів із позитивним гормональним рецептором (HR), негативним рецептором людського епідермального фактора росту 2 (HER2), позитивним вузлом, раннім раком молочної залози з високим ризиком рецидиву та показник Ki-67 менше 20%, як визначено FDA. Це перший інгібітор CDK 4/6, схвалений для ад’ювантного лікування раку молочної залози.
Agilent, Inc. представила аналіз Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), який був дозволений FDA як допоміжний діагностичний засіб для цього показання.
Дорослі жінки та чоловіки з HR-позитивним, HER2-негативним, з позитивними вузлами, резецованим, раннім раком молочної залози з клінічними та патологічними характеристиками, що відповідають високому ризику рецидиву захворювання, були залучені до monarchE (NCT03155997), рандомізованого (1:1) , відкрите двокогортне багатоцентрове дослідження. Пацієнти отримували або 2 роки прийому абемациклібу плюс стандартний ендокринний препарат за вибором лікаря, або тільки звичайну ендокринну терапію.
Виживання без інвазивних захворювань було основним показником ефективності (IDFS). Дослідження виявило статистично значуще покращення показника IDFS (HR 0.626; 95-відсотковий ДІ: 0.488, 0.803; p=0.0042) у пацієнтів із високим ризиком рецидиву та показником Ki-67 менше 20% (N=2003). Пацієнти, які отримували абемацикліб з тамоксифеном або інгібітором ароматази, мали IDFS 86.1 відсотка (95-відсотковий ДІ: 82.8, 88.8) через 36 місяців, тоді як пацієнти, які отримували тамоксифен або інгібітор ароматази, мали IDFS 79.0 відсотка (95-відсотковий ДІ: 75.3, 82.3). ). На момент аналізу IDFS дані про загальну виживаність були неповними.
Діарея, інфекції, нейтропенія, втома, лейкопенія, нудота, анемія та головний біль були найбільш поширеними побічними ефектами (20%).
Рекомендована початкова доза абемациклібу становить 150 мг двічі на день у комбінації з тамоксифеном або інгібітором ароматази протягом 2 років або до рецидиву захворювання чи нестерпної токсичності, залежно від того, що станеться раніше.
