Жовтень 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor гострий лімфобластний лейкоз (ОЛЛ).
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor ALL, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
Повна відповідь (CR) протягом 3 місяців після інфузії та довговічність CR були критеріями результативності, які використовувалися для підтвердження схвалення. Протягом трьох місяців 28 (52 відсотки; 95 відсотків ДІ: 38, 66) з 54 пацієнтів, які оцінювали ефективність, досягли CR. Середня тривалість CR не була досягнута при середній тривалості спостереження 7.1 місяця для пацієнтів, які відповіли; Очікувалося, що тривалість CR перевищить 12 місяців для більш ніж половини пацієнтів.
Попередження в рамці для синдром вивільнення цитокінів (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for брексусактагеновий автолейколь treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
