Gıda ve İlaç İdaresi, daha önce belirli tedaviler görmüş metastatik kolorektal kanserli (mCRC) yetişkin hastalar için 8 Kasım 2023'te fruquintinib'i (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) onayladı.
Etkililik FRESCO-2 (NCT04322539) ve FRESCO (NCT02314819)'da değerlendirilmiştir. FRESCO-2 çalışması (NCT04322539), önceki floropirimidin-, oksaliplatin-, irinotekan bazlı kemoterapi, anti-VEGF biyolojik tedavisi, anti-EGFR biyolojik tedavisi (RAS vahşi tipi ise) sonrasında hastalık ilerlemesi yaşayan mCRC'li 691 hastayı değerlendirdi. trifluridin/tipirasil veya regorafenib'den en az biri. Uluslararası, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmaydı. Çin'de çok merkezli bir çalışma olan FRESCO çalışması, metastatik hastalığı olan 416 hastayı değerlendirdi. kolorektal kanser Önceki floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapiyi takiben hastalık ilerlemesi yaşayanlar.
Her iki denemede de hastalar, her 5 günlük döngünün ilk 21 günü boyunca günde bir kez ağızdan 28 mg frukintinib veya plasebo almak üzere rastgele atandı. Ayrıca mümkün olan en iyi destekleyici bakımı da aldılar. Hastalar, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite ortaya çıkana kadar tedavi edildi.
Her iki denemede de birincil etkililik sonucu genel sağkalım (OS) idi. Frukintinib grubunda medyan genel sağkalım 7.4 aydı (%95 GA: 6.7, 8.2), plasebo grubunda ise 4.8 ay (%95 GA: 4.0, 5.8). Tehlike oranı 0.66 (%95 GA: 0.55, 0.80) idi ve p değeri 0.001'den düşüktü. FRESCO çalışmasındaki ortalama genel sağkalım (OS), farklı tedavi gruplarında 9.3 ay (%95 GA: 8.2, 10.5) ve 6.6 ay (%95 GA: 5.9, 8.1) idi. Tehlike oranı (HR) 0.65 (%95 GA: 0.51, 0.83) olup istatistiksel olarak anlamlı p değeri 0.001'den düşüktür.
Yaygın yan etkiler (hastaların %20 veya daha fazlasında görülen) hipertansiyon, palmar-plantar eritrodisestezi, proteinüri, disfoni, karın ağrısı, ishal ve asteniyi içermektedir.
Önerilen frukintinib dozajı, hastalığın ilerlemesine veya dayanılmaz toksisiteye kadar 5 günlük bir döngünün ilk 21 günü boyunca, yiyecekle birlikte veya yemeksiz, günde bir kez ağızdan alınan 28 mg'dır.
Fruquintinib için tüm reçeteleme bilgilerini görüntüleyin.
