Kısa özet:
Nisan ayı araştırması CAR-T hücre tedavisi BCMA/TACI pozitif tekrarlayan ve/veya dirençli multipl miyelomlu hastalar için
Detaylı Açıklama:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on klinik denemeler of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Kriterler
Dahil edilme kriterleri:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ multipl miyelom (MM)：
- BCMA CAR-T tedavisi sonrası nükseden MM hastaları; Veya pozitif BCMA/TACI ifadesi olan MM;
- Hematopoietik kök hücre nakli sonrasında nükseden;
- Tekrarlayan pozitif minimal rezidüel hastalığı olan olgular;
- Kemoterapi veya radyoterapi ile ortadan kaldırılması zor olan ekstramedüller lezyon.
- 18-75 yaş arası erkek veya kadın;
- Toplam bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT ve AST ≤ normalin üst sınırının 3 katı, kreatinin ≤ 176.8 umol/L;
- Ekokardiyogram sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunu (LVEF) ≥%50 gösteriyor;
- Akciğerlerde aktif enfeksiyon yok, iç havadaki kan oksijen satürasyonu ≥ %92;
- Tahmini hayatta kalma süresi ≥ 3 ay;
- ECOG performans durumu 0 ila 2;
- Hastalar veya yasal vasileri araştırmaya katılmak için gönüllü olur ve bilgilendirilmiş onam formunu imzalar.
Hariç Tutma Kriterleri:
Aşağıdaki dışlama kriterlerinden herhangi birine sahip denekler bu deneme için uygun değildi:
- Kranioserebral travma, bilinç bozukluğu, epilepsi, serebrovasküler iskemi ve serebrovasküler, hemorajik hastalıklar öyküsü;
- Elektrokardiyogram, uzamış QT aralığını, geçmişte şiddetli aritmi gibi ciddi kalp hastalıklarını gösterir;
- hamile (veya emziren) kadınlar;
- Şiddetli aktif enfeksiyonu olan hastalar (basit idrar yolu enfeksiyonu ve bakteriyel farenjit hariç);
- Hepatit B virüsü veya hepatit C virüsünün aktif enfeksiyonu;
- Son zamanlarda veya halen haled steroid alan hastalar hariç, taramadan önceki 2 hafta içinde sistemik steroidlerle eş zamanlı tedavi;
- Daha önce herhangi bir CAR-T hücre ürünü veya diğer genetiği değiştirilmiş T hücre terapileri ile tedavi edilmiş;
- Kreatinin > 2.5 mg/dl veya ALT/AST > normal miktarların 3 katı veya bilirubin > 2.0 mg/dl;
- Bu deneme için uygun olmayan diğer kontrolsüz hastalıklar;
- HIV enfeksiyonu olan hastalar;
- Araştırmacının hastaların riskini artırabileceğine veya çalışma sonuçlarını etkileyebileceğine inandığı herhangi bir durum
