Augusti 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) fick ett accelererat godkännande från Food and Drug Administration för vuxna patienter med återkommande eller avancerad endometriecancer (dMMR) med missmatch reparationsbrist, som fastställts av ett FDA-godkänt test, som har fortskridit på eller efter en tidigare platina-innehållande regim.
I GARNET Trial (NCT02715284), en multicenter, multikohort, öppen studie på patienter med avancerade solida tumörer, utvärderades effekten beroende på kohort (A1). 71 patienter med dMMR återkommande eller avancerad endometriecancer som progredierade på eller efter en platina-innehållande behandling inkluderades i effektpopulationen. Patienterna fick 500 mg dostarlimab-gxly intravenöst var tredje vecka i fyra doser, sedan 1,000 XNUMX mg intravenöst var sjätte vecka.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) och duration of response (DOR) var de primära effektutfallen, bestämda av en blindad oberoende central granskning (BICR) i enlighet med RECIST 1.1. ORR bekräftades vara 42.3 procent (95 procent KI: 30.6 procent, 54.6 procent). Svarsfrekvensen var 12.7 procent för fullständiga svar och 29.6 procent för ofullständiga svar. Med 93.3 procent av patienterna som hade en varaktighet på mindre än sex månader nåddes inte median-DOR (intervall: 2.6 till 22.4 månader, pågående vid sista bedömning).
In 34 percent of individuals who received dostarlimab-gxly, serious side effects occurred. Sepsis, acute renal injury, urinary tract infection, abdominal discomfort, and pyrexia were among the serious adverse responses experienced by more than 2% of patients. Fatigue/asthenia, nausea, diarrhoea, anaemia, and constipation were the most prevalent side effects (20%). Anemia and elevated transaminases were the most common grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, and nephritis are all immune-mediated adverse responses that might occur.
Du kanske vill läsa: Cancerbehandling i Indien
Dostarlimab-gxly 500 mg var tredje vecka är den rekommenderade dosen och schemat (dos 3 till 1). Med början tre veckor efter dosering 4 ökas doseringen till 4 1,000 mg var sjätte vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dostarlimab-gxly ska ges som en 30 minuters intravenös infusion.
Referens : https://www.fda.gov/
Kontrollera detaljer här..
