Augusti 2021: FDA godkände cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) för första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (lokalt avancerade som inte är kandidater för kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation eller metastaserande) vars tumörer har högt PD-L1-uttryck (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 procent) vars tumörer har högt PD-L
Studie 1624 (NCT03088540), en multicenter, randomiserad, öppen studie på 710 patienter med lokalt avancerad NSCLC som inte var kandidater för kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation, eller med metastatisk NSCLC, genomfördes för att bedöma effekten. Patienterna fick antingen cemiplimab-rwlc 350 mg intravenöst var tredje vecka i upp till 3 veckor eller platinabaserad kemoterapi. Enligt en blindad oberoende central granskning var de viktigaste effektmåtten total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) (BICR).
Patienter som fick cemiplimab-rwlc hade statistiskt signifikanta ökningar av OS och PFS jämfört med de som fick platinabaserad kemoterapi. Patienter i cemiplimab-rwlc-gruppen hade en median OS på 22.1 månader (95 procent KI: 17.7, NE), jämfört med 14.3 månader (95 procent KI: 11.7, 19.2) i kemoterapiarmen (HR 0.68; 95 procent KI: 0.53) 0.87, p=0.0022). Cemiplimab-rwlc-armen hade en median-PFS på 6.2 månader (4.5, 8.3) och kemoterapiarmen hade en median-PFS på 5.6 månader (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 procent CI: 0.49, 0.72, p0.0001). I grupperna cemiplimab-rwlc och kemoterapi var den bekräftade totala svarsfrekvensen (ORR) per BICR 37 procent (95 procent KI: 32, 42) respektive 21 procent (95 procent KI: 17, 25).
Muskuloskeletala obehag, hudutslag, anemi, utmattning, minskad aptit, lunginflammation och hosta var de vanligaste biverkningarna (> 10 %) med cemiplimab-rlwc som enstaka läkemedel i studie 1624.
Den föreslagna dosen av cemiplimab-rwlc för NSCLC-behandling är 350 mg var tredje vecka, administrerat intravenöst under 30 minuter.
Referens : https://www.fda.gov/
Kontrollera detaljer här.
