Mars 2022: Enligt Johnson & Johnson, en terapi utvecklad av företaget och dess Kina-baserade partner Legend Biotech Corp att behandla en sorts cancer i vita blodkroppar har godkänts av amerikanska Food and Drug Administration.
The FDA’s decision clears the way for Legend’s first product to be approved in the United States, at a time when the agency has increased its scrutiny of medication trials done in China. The Legend-J&J treatment was first tried in China, then in the United States and Japan.
Behandlingen, Carvykti/Cilta-cel, tillhör en klass av läkemedel som kallas CAR-T-terapier, eller chimeric antigen receptor T-cell therapies. CAR-T medicines work by extracting and genetically modifying a patient’s own disease-fighting T-cells to target specific proteins on cancer cells, then replacing them to seek out and attack cancer.
Legend och J&J kommer att sälja drogen i Greater China med 70-30 vinstdelning och i alla andra länder med 50-50 vinstdelning.
Februari 28, 2022-Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech), a global biotechnology company developing, manufacturing and commercializing novel therapies to treat life-threatening diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its first product, CARVYKTI™(ciltacabtagene autoleucel; ciltacel), for the treatment of adults with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) who have received four or more prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody. Legend Biotech entered into an exclusive worldwide license and collaboration agreement with Janssen Biotech, Inc. (Janssen) to develop and commercialize ciltacel in December 2017.
CARVYKTITM är en chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi med två B-cellsmognadsantigen (BCMA)-inriktade enstaka domäner
antikroppar och ges som en engångsinfusion med ett rekommenderat dosintervall på 0.5 till 1.0 x 106 CAR-positiva viabla T-celler per kg kroppsvikt. I den pivotala CARTITUDE-1-studien sågs djupa och varaktiga svar hos patienter med RRMM (n=97), med en hög övergripande svarsfrekvens (ORR) på 98 procent (95 procents konfidensintervall [CI]: 92.7-99.7) inklusive 78 procent av patienterna uppnår stringens
fullständigt svar (sCR, 95 procent KI: 68.8-86.1).
1 Vid en median på 18 månaders uppföljning var mediansvartiden (DOR) 21.8 månader (95 procent KI 21.8 - ej uppskattningsbar).
1
CARVYKTI™ är endast tillgängligt genom ett begränsat program under en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) som kallas CARVYKTI™
REMS-program.1 Säkerhetsinformationen för CARVYKTI™ inkluderar en varning i ruta angående Cytokine Release Syndrome (CRS), immun
Effektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), Parkinsonism och Guillain-Barrés syndrom, hemofagocytiskt
lymfohistiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS), och förlängd och/eller återkommande cytopeni.
1 Varningar och försiktighetsåtgärder
inkluderar långvariga och återkommande cytopenier, infektioner, hypogammaglobulinemi, överkänslighetsreaktioner, sekundära maligniteter och
effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
1 De vanligaste biverkningarna (≥20 procent) är pyrexi, CRS,
hypogammaglobulinemi, hypotoni, muskel- och skelettsmärta, trötthet, infektioner-patogen ospecificerad, hosta, frossa, diarré, illamående, encefalopati, minskad aptit, övre luftvägsinfektion, huvudvärk, takykardi, yrsel, andnöd, ödem, konvulsiva infektioner, koagulopati, kräkningar.
“Multiple myeloma remains an incurable disease with heavily pretreated patients facing poor prognoses with limited treatment options,” said Ying Huang, PhD, CEO and CFO of Legend Biotech. “Today’s approval of CARVYKTI is a pivotal moment for Legend Biotech because it
är vårt första marknadsföringsgodkännande någonsin, men det som verkligen upphetsar oss är läkemedlets potential att bli ett effektfullt behandlingsalternativ för patienter i behov av långa behandlingsfria intervaller. Detta är den första av många cellterapier som vi planerar att ge patienterna när vi fortsätter att utveckla vår pipeline över sjukdomstillstånd."
Multipelt myelom påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller, som finns i benmärgen.2 Majoriteten av patienterna
återfall efter att ha genomgått initial behandling och står inför dåliga prognoser efter behandling med tre stora läkemedelsklasser, inklusive
immunmodulerande medel, en proteasomhämmare och anti-CD38 monoklonal antikropp.3,4,5
“The treatment journey for the majority of patients living with multiple myeloma is a relentless cycle of remission and relapse with fewer patients achieving a deep response as they progress through later lines of therapy,” said Dr. Sundar Jagannath, MBBS, Professor of Medicine, Hematology and Medical Oncology at Mount Sinai, and principal study investigator. “This is why I have been really excited about the results from the CARTITUDE-1 study, which has demonstrated that cilta-cel can provide deep and durable responses and long-term
behandlingsfria intervall, även i denna hårt förbehandlade patientpopulation med multipelt myelom. Dagens godkännande av CARVYKTI hjälper till att tillgodose ett stort otillfredsställt behov för dessa patienter.”
Som en personlig medicin kräver CARVYKTI™s administration omfattande utbildning, förberedelser och certifiering för att säkerställa en sömlös upplevelse för patienterna. Genom ett stegvis tillvägagångssätt kommer Legend och Janssen att aktivera ett begränsat nätverk av certifierade behandlingscenter som
de arbetar för att skala produktionskapaciteten och öka tillgängligheten av CARVYKTI™ i hela USA under 2022 och därefter, vilket säkerställer att CARVYKTI™-behandlingen kan ges till onkologer och deras patienter på ett tillförlitligt och i tid.
About CARVYKTI™ (Ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) CARVYKTI™ is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The CARVYKTI™ CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to
BCMA-uttryckande celler, CAR främjar T-cellsaktivering, expansion och eliminering av målceller.
I december 2017 ingick Legend Biotech Corporation ett exklusivt världsomspännande licens- och samarbetsavtal med Janssen Biotech, Inc. för att utveckla och kommersialisera cilta-cel.
I april 2021 tillkännagav Legend inlämnandet av en ansökan om marknadsföringstillstånd till den europeiska läkemedelsmyndigheten för att söka godkännande av cilta-cel för behandling av patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom. Utöver US Breakthrough Therapy Designation som beviljades i december 2019, fick cilta-cel en Breakthrough Therapy Designation i Kina i augusti 2020. Cilta-cel fick även Orphan Drug Designation från US FDA i februari 2019 och från Europeiska kommissionen i februari 2020 .
Om CARTITUDE-1-studien
CARTITUDE-1 (NCT03548207) är en pågående fas 1b/2, öppen, enkelarm, multicenterstudie som utvärderar cilta-cel för behandling av vuxna patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom, som tidigare fått minst tre tidigare linjer av terapi inklusive en proteasomhämmare (PI), ett immunmodulerande medel (IMiD) och en monoklonal anti-CD38 antikropp. Av de 97 inskrivna patienterna
studien, 99 procent var refraktära mot den sista behandlingslinjen och 88 procent var trefaldiga refraktära, vilket betyder att deras cancer inte svarade eller inte längre svarade på en IMiD, en PI och en anti-CD38 monoklonal antikropp.1
Den långsiktiga effektiviteten och säkerhetsprofilen för cilta-cel utvärderas i den pågående CARTITUDE-1-studien, med tvååriga uppföljningsresultat som nyligen presenterades vid ASH 2021.6
Om multipelt myelom
Multipelt myelom är en obotlig blodcancer som börjar i benmärgen och kännetecknas av en överdriven proliferation av plasmaceller.
År 2022 beräknas mer än 34,000 12,000 personer få diagnosen multipelt myelom, och mer än XNUMX XNUMX personer kommer att
dör av sjukdomen i USA
7 Medan vissa patienter med multipelt myelom inte har några symtom alls, diagnostiseras de flesta patienter pga
symtom som kan inkludera benproblem, låga blodvärden, förhöjda kalciumnivåer, njurproblem eller infektioner.
8 Även om behandling kan
resultera i remission, tyvärr kommer patienterna med största sannolikhet att återfalla.
3 Patienter som återfaller efter behandling med standardterapier, inklusive proteashämmare, immunmodulerande medel och en monoklonal antikropp mot CD38, har dåliga prognoser och få tillgängliga behandlingsalternativ.
CARVYKTI™ Viktig säkerhetsinformation INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING
CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) är en B-cellsmognadsantigen (BCMA)-riktad genetiskt modifierad autolog T-cellsimmunterapi indicerad för behandling av vuxna patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom, efter fyra eller fler tidigare behandlingslinjer, inklusive en proteasom inhibitor, ett immunmodulerande medel och en anti-CD38 monoklonal antikropp.
VARNING: CYTOKINUTSÄTTNINGSSYNDROM, NEUROLOGISKA TOXICITETER, HLH/MAS och LÅNGT och ÅTERKOMMANDE
CYTOPENI
• Cytokine Release Syndrome (CRS), inklusive dödliga eller livshotande reaktioner, inträffade hos patienter efter behandling med
CARVYKTI™. Administrera inte CARVYKTI™ till patienter med aktiv infektion eller inflammatoriska sjukdomar. Behandla allvarlig eller livshotande CRS med tocilizumab eller tocilizumab och kortikosteroider.
• Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), som kan vara dödlig eller livshotande, inträffade efter
behandling med CARVYKTI™, inklusive före CRS-debut, samtidigt med CRS, efter CRS-upplösning eller i frånvaro av CRS. Övervaka neurologiska händelser efter behandling med CARVYKTI™. Ge stödjande vård och/eller kortikosteroider vid behov.
• Parkinsonism och Guillain-Barrés syndrom och deras associerade komplikationer som resulterar i dödliga eller livshotande reaktioner har
inträffade efter behandling med CARVYKTI™.
• Hemofagocytisk lymfohistiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS), inklusive dödliga och livshotande reaktioner,
förekom hos patienter efter behandling med CARVYKTI™. HLH/MAS kan förekomma med CRS eller neurologiska toxiciteter.
• Långvariga och/eller återkommande cytopenier med blödning och infektion och behov av stamcellstransplantation för hematopoetisk
återhämtning inträffade efter behandling med CARVYKTI™.
• CARVYKTI™ är endast tillgängligt genom ett begränsat program under en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) som kallas CARVYKTI™ REMS-programmet.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Cytokine Release Syndrome (CRS) inklusive dödliga eller livshotande reaktioner, inträffade efter behandling med CARVYKTI™ hos 95 % (92/97) av patienterna som fick ciltacabtagene autoleucel. Grad 3 eller högre CRS (2019 ASTCT grad)1 förekom hos 5 % (5/97) av patienterna, med grad 5 CRS rapporterad hos 1 patient. Mediantiden till debut av CRS var 7 dagar (intervall: 1-12 dagar). De vanligaste manifestationerna av CRS var pyrexi (100 %), hypotoni (43 %), ökat aspartataminotransferas (AST) (22 %), frossa (15 %), ökat alaninaminotransferas (14 %) och sinustakykardi (11 %) . Grad 3 eller högre händelser associerade med CRS inkluderade ökad ASAT och ALAT, hyperbilirubinemi, hypotoni, pyrexi, hypoxi, andningssvikt, akut njurskada, disseminerad intravaskulär
koagulation, HLH/MAS, angina pectoris, supraventrikulär och ventrikulär takykardi, sjukdomskänsla, myalgi, ökat C-reaktivt protein, ferritin, alkaliskt fosfatas i blodet och gamma-glutamyltransferas.
Identifiera CRS baserat på klinisk presentation. Utvärdera och behandla andra orsaker till feber, hypoxi och hypotoni. CRS har rapporterats vara associerat med fynd av HLH/MAS, och fysiologin för syndromen kan överlappa varandra. HLH/MAS är potentiellt livshotande
skick. Hos patienter med progressiva symtom på CRS eller refraktär CRS trots behandling, utvärdera för tecken på HLH/MAS. Sextionio av 97 (71 %) patienter fick tocilizumab och/eller en kortikosteroid för CRS efter infusion av ciltacabtagene autoleucel. Fyrtiofyra
(45 %) patienter fick endast tocilizumab, av vilka 33 (34 %) fick en engångsdos och 11 (11 %) fick mer än en dos; 24 patienter (25 %) fick tocilizumab och en kortikosteroid, och en patient (1 %) fick endast kortikosteroider. Se till att minst två doser av tocilizumab finns tillgängliga före infusion av CARVYKTI™.
Övervaka patienter minst dagligen i 10 dagar efter CARVYKTI™-infusion på en REMS-certifierad vårdinrättning för tecken och symtom på CRS. Övervaka patienter för tecken eller symtom på CRS i minst 4 veckor efter infusion. Vid första tecken på CRS, inled omedelbart behandling med stödjande vård, tocilizumab eller tocilizumab och kortikosteroider. Uppmana patienter att omedelbart söka läkarvård om tecken eller symtom på CRS uppstår när som helst. Neurologiska toxiciteter, som kan vara allvarliga, livshotande eller dödliga, inträffade efter behandling med CARVYKTI™. Neurologiska toxiciteter inkluderade ICANS, neurologisk toxicitet med tecken och symtom på parkinsonism, Guillain-Barrés syndrom, perifera neuropatier och kranialnerverpareser. Rådgör med patienterna om tecken och symtom på dessa neurologiska toxiciteter och om den försenade karaktären av uppkomsten av
några av dessa toxiciteter. Instruera patienterna att omedelbart söka läkarvård för vidare bedömning och hantering om tecken eller symtom på någon av dessa neurologiska toxiciteter uppstår vid något tillfälle.
Totalt sett inträffade en eller flera subtyper av neurologisk toxicitet som beskrivs nedan efter ciltacabtagene autoleucel hos 26 % (25/97) av patienterna, av vilka 11 % (11/97) av patienterna upplevde händelser av grad 3 eller högre. Dessa subtyper av neurologiska toxiciteter observerades också i två pågående studier.
Immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS): ICANS förekom hos 23 % (22/97) av patienterna som fick ciltacabtagene autoleucel inklusive grad 3 eller 4 händelser i 3 % (3/97) och grad 5 (dödliga) händelser hos 2 % (2/97). Mediantiden till debut av ICANS var 8 dagar (intervall 1-28 dagar). Alla 22 patienter med ICANS hade CRS. Den vanligaste (≥5%) manifestationen av ICANS inkluderade encefalopati
(23 %), afasi (8 %) och huvudvärk (6 %). Övervaka patienter minst dagligen i 10 dagar efter CARVYKTI™-infusion på den REMS-certifierade vårdinrättningen för tecken och symtom på ICANS. Uteslut andra orsaker till ICANS-symtom. Övervaka patienter för tecken eller symtom på ICANS i minst 4 veckor efter infusion och behandla omedelbart. Neurologisk toxicitet bör hanteras med stödjande vård och/eller kortikosteroider vid behov.
Parkinsonism: Av de 25 patienterna i CARTITUDE-1-studien som upplevde någon neurotoxicitet, hade fem manliga patienter neurologisk toxicitet med flera tecken och symtom på parkinsonism, till skillnad från immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS). Neurologisk
toxicitet med parkinsonism har rapporterats i andra pågående studier med ciltacabtagene autoleucel. Patienterna hade parkinsoniska och icke-parkinsoniska symtom som inkluderade tremor, bradykinesi, ofrivilliga rörelser, stereotypi, förlust av spontana rörelser, maskerade ansikten, apati, platt affekt, trötthet, stelhet, psykomotorisk retardation, mikrografi, dysgrafi, apraxi, letargi, förvirring, somnolens,
medvetslöshet, fördröjda reflexer, hyperreflexi, minnesförlust, sväljsvårigheter, tarminkontinens, fall, böjd hållning, blandad gång, muskelsvaghet och -förlust, motorisk dysfunktion, motorisk och sensorisk förlust, akinetisk mutism och tecken på frisättning av frontalloben.
Mediandebuten av parkinsonism hos de 5 patienterna i CARTITUDE-1 var 43 dagar (intervall 15-108) från infusion av ciltacabtagene autoleucel.
Övervaka patienter för tecken och symtom på parkinsonism som kan försenas i början och hanteras med stödjande vårdåtgärder.
Det finns begränsad effektinformation med läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom, för att förbättra eller lösa upp
Parkinsonsymtom efter CARVYKTI™-behandling.
Guillain-Barrés syndrom: Ett dödligt utfall efter Guillain-Barrés syndrom (GBS) har inträffat i en annan pågående studie av
ciltacabtagene autoleucel trots behandling med intravenösa immunglobuliner. Symtom som rapporterats inkluderar de som överensstämmer med MillerFishers variant av GBS, encefalopati, motorisk svaghet, talstörningar och polyradikuloneurit.
Övervaka för GBS. Utvärdera patienter som uppvisar perifer neuropati för GBS. Överväg behandling av GBS med stödjande åtgärder och i samband med immunglobuliner och plasmautbyte, beroende på svårighetsgraden av GBS.
Perifer neuropati: Sex patienter i CARTITUDE-1 utvecklade perifer neuropati. Dessa neuropatier presenteras som sensoriska, motoriska eller sensorimotoriska neuropatier. Mediantiden för debut av symtom var 62 dagar (intervall 4-136 dagar), medianduration av perifera neuropatier var 256 dagar (intervall 2-465 dagar) inklusive de med pågående neuropati. Patienter som upplevde perifer neuropati upplevde också kranialnervpareser eller GBS i andra pågående prövningar av ciltacabtagene autoleucel.
Kranialnervpareser: Tre patienter (3.1%) upplevde kranialnerverpareser i CARTITUDE-1. Alla tre patienterna hade 7:e kranialnerven
förlamning; en patient hade också 5:e kranialnervens pares. Mediantiden till debut var 26 dagar (intervall 21-101 dagar) efter infusion av
ciltacabtagene autoleucel. Förekomst av 3:e och 6:e kranialnervspares, bilateral 7:e kranialnervspares, försämring av kranialnervspares efter förbättring och förekomst av perifer neuropati hos patienter med kranialnervspares har också rapporterats i pågående studier
av ciltacabtagene autoleucel. Övervaka patienter för tecken och symtom på kranialnervspares. Överväg behandling med systemiska kortikosteroider, beroende på svårighetsgraden och utvecklingen av tecken och symtom. Hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)/makrofagaktiveringssyndrom (MAS: Dödlig HLH inträffade hos en patient (1%), 99
dagar efter ciltacabtagene autoleucel. HLH-händelsen föregicks av förlängd CRS som varade i 97 dagar. manifestationerna av HLH/MAS
inkluderar hypotoni, hypoxi med diffus alveolär skada, koagulopati, cytopeni och multiorgandysfunktion, inklusive renal dysfunktion. HLH är ett livshotande tillstånd med hög dödlighet om det inte upptäcks och behandlas tidigt. Behandling av HLH/MAS bör administreras enligt institutionella standarder. CARVYKTI™ REMS: På grund av risken för CRS och neurologiska toxiciteter är CARVYKTI™ endast tillgängligt genom ett begränsat program under en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) som kallas CARVYKTI™ REMS.
Ytterligare information finns på www.CARVYKTIrems.com eller 1-844-672-0067.
Prolonged and Recurrent Cytopenias: Patients may exhibit prolonged and recurrent cytopenias following lymphodepleting chemotherapy and CARVYKTI™ infusion. One patient underwent autologous stem cell therapy for hematopoietic reconstitution due to prolonged thrombocytopenia.
I CARTITUDE-1 upplevde 30 % (29/97) av patienterna förlängd grad 3 eller 4 neutropeni och 41 % (40/97) av patienterna upplevde förlängd grad 3 eller 4 trombocytopeni som inte hade försvunnit på dag 30 efter ciltacabtagene autoleucelinfusion.
Återkommande neutropeni av grad 3 eller 4, trombocytopeni, lymfopeni och anemi sågs hos 63 % (61/97), 18 % (17/97), 60 % (58/97),
och 37 % (36/97) efter återhämtning från initial grad 3 eller 4 cytopeni efter infusion. Efter dag 60 efter ciltacabtagene autoleucel
infusion hade 31 %, 12 % och 6 % av patienterna ett återfall av grad 3 eller högre lymfopeni, neutropeni respektive trombocytopeni efter initial återhämtning av deras grad 3 eller 4 cytopeni. Åttiosju procent (84/97) av patienterna hade en, två eller tre eller fler
återfall av grad 3 eller 4 cytopenier efter initial återhämtning av grad 3 eller 4 cytopeni. Sex och 11 patienter hade grad 3 eller 4 neutropeni respektive trombocytopeni vid tidpunkten för dödsfallet.
Övervaka blodvärden före och efter CARVYKTI™-infusion. Hantera cytopenier med tillväxtfaktorer och blodprodukttransfusionsstöd enligt lokala institutionella riktlinjer.
Infektioner: CARVYKTI™ ska inte administreras till patienter med aktiv infektion eller inflammatoriska sjukdomar. Allvarliga, livshotande eller dödliga infektioner inträffade hos patienter efter CARVYKTI™-infusion.
Infektioner (alla grader) förekom hos 57 (59 %) patienter. Infektioner av grad 3 eller 4 förekom hos 23 % (22/97) av patienterna; Grad 3 eller 4 infektioner med en ospecificerad patogen förekom hos 17 %, virusinfektioner hos 7 %, bakterieinfektioner hos 1 % och svampinfektioner hos 1 % av patienterna.
Totalt hade fyra patienter infektioner av grad 5: lungabscess (n=1), sepsis (n=2) och lunginflammation (n=1).
Övervaka patienter för tecken och symtom på infektion före och efter CARVYKTI™-infusion och behandla patienterna på lämpligt sätt. Administrera profylaktiska, förebyggande och/eller terapeutiska antimikrobiella medel enligt institutionella standardriktlinjer. Febril neutropeni var
observed in 10% of patients after ciltacabtagene autoleucel infusion, and may be concurrent with CRS. In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Viral reaktivering: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV) kan i vissa fall resultera i fulminant hepatit, leversvikt och död hos patienter med hypogammaglobulinemi. Utför screening för Cytomegalovirus (CMV), HBV, hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV) eller andra smittämnen om det är kliniskt indicerat i enlighet med kliniska riktlinjer före insamling av celler för tillverkning. Överväg antiviral terapi för att förhindra viral reaktivering enligt lokala institutionella riktlinjer/klinisk praxis.
Hypogammaglobulinemi rapporterades som en biverkning hos 12 % (12/97) av patienterna; laboratorie-IgG-nivåerna sjönk under 500 mg/dL efter infusion hos 92 % (89/97) av patienterna. Övervaka immunoglobulinnivåerna efter behandling med CARVYKTI™ och administrera IVIG för IgG
<400 mg/dL. Hantera enligt lokala institutionella riktlinjer, inklusive infektionsförebyggande åtgärder och antibiotika eller antiviral profylax.
Användning av levande vacciner: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med CARVYKTI™ har inte studerats.
Vaccination med levande virusvaccin rekommenderas inte under minst 6 veckor innan lymfodpletande kemoterapi påbörjas, under CARVYKTI™-behandling och tills immunåterhämtning efter behandling med CARVYKTI™.
Överkänslighetsreaktioner har inträffat hos 5 % (5/97) av patienterna efter infusion av ciltakabtagene autoleucel. Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, kan bero på dimetylsulfoxiden (DMSO) i CARVYKTI™. Patienter bör övervakas noggrant under 2 timmar efter infusionen för tecken och symtom på allvarlig reaktion. Behandla omedelbart och hantera på lämpligt sätt beroende på hur allvarlig överkänslighetsreaktionen är.
Sekundära maligniteter: Patienter kan utveckla sekundära maligniteter. Övervaka livslångt för sekundära maligniteter. I händelse av att en sekundär malignitet uppstår, kontakta Janssen Biotech, Inc., på 1-800-526-7736 för rapportering och för att få instruktioner om insamling av
patientprover för testning av sekundär malignitet av T-cellsursprung.
Effekter på förmågan att köra och använda maskiner: På grund av risken för neurologiska händelser, inklusive förändrad mental status, kramper, neurokognitiv försämring eller neuropati, löper patienterna risk för förändrat eller minskat medvetande eller koordination under de 8 veckorna efter
CARVYKTI™ infusion. Rekommendera patienter att avstå från att köra bil och delta i farliga yrken eller aktiviteter, såsom att använda tunga eller potentiellt farliga maskiner under denna första period, och i händelse av nystart av neurologiska toxiciteter.
NEGATIVA REAKTIONER
De vanligaste icke-laboratoriebiverkningarna (incidens högre än 20%) är pyrexi, cytokinfrisättningssyndrom, hypogammaglobulinemi, hypotoni, muskel- och skelettsmärta, trötthet, infektioner av ospecificerad patogen, hosta, frossa, diarré, illamående, minskad encefalopati, luftvägsinfektion, huvudvärk, takykardi, yrsel, dyspné, ödem, virusinfektioner, koagulopati, förstoppning och kräkningar. De vanligaste laboratoriebiverkningarna (incidens större än eller lika med 50%) inkluderar trombocytopeni, neutropeni, anemi, förhöjd aminotransferas och hypoalbuminemi.
Vänligen läs fullständig förskrivningsinformation inklusive boxad varning för CARVYKTI™.
