Gusht 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) i është dhënë miratimi i përshpejtuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për trajtimin e të rriturve me mielomë të shumëfishtë të rikthyer ose refraktare, të cilët i janë nënshtruar të paktën katër linjave të mëparshme të terapisë, duke përfshirë frenuesin proteazomik, imunomodulues ilaç dhe antitrup monoklonal anti-CD38.
Një hulumtim shumëqendror me një krah, me emërtim të hapur, i quajtur MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) që përfshinte 187 pacientë që kishin pasur më parë të paktën katër medikamente sistemike, vlerësoi efikasitetin e trajtimit. Pas dy dozave shtuese në javën e parë të terapisë, pacientët morën talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg nënlëkurore çdo javë ose talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg nënlëkurore çdo dy javë (çdo dy javë), pas tre doza hapëse, deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetit të patolerueshëm.
Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DOR), të cilat u vlerësuan nga një komitet i pavarur rishikues bazuar në udhëzimet e IMWG, ishin masat kryesore të rezultatit të efikasitetit. Pacientët që kishin pasur më parë të paktën katër linja terapie, të tilla si një frenues proteazomi, një imunomodulator dhe një antitrup monoklonal anti-CD38, përbënin popullatën parësore të efikasitetit. DOR-i mesatar ishte 9.5 muaj (95% CI: 6.5, i pavlerësueshëm) dhe ORR në 100 pacientë që merrnin 0.4 mg/kg në javë ishte 73% (95% intervali i besimit (CI): 63.2%, 81.4%). DOR mesatare në 87 pacientë që merrnin 0.8 mg/kg çdo dy javë nuk ishte e vlerësuar, ndërsa ORR ishte 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Rreth 85% e të anketuarve thuhet se vazhduan të përgjigjen për të paktën nëntë muaj.
Një paralajmërim në kuti për neurotoksicitetin e lidhur me qelizat efektore imunologjike (ICANS) dhe toksicitetin neurologjik, duke përfshirë kërcënues për jetën ose vdekjeprurës sindromi i çlirimit të citokinës (CRS), është përfshirë në materialin përshkrim për talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs ofrohet vetëm në një program të kufizuar sipas një Strategjie për Vlerësimin dhe Zbutjen e Rrezikut (REMS), e njohur si Tecvayli-Talvey REMS, për shkak të rreziqeve të CRS dhe toksicitetit neurologjik, duke përfshirë ICANS.
339 pacientët në popullatën e sigurisë përjetuan CRS, disgeuzi, çrregullime të thonjve, shqetësim muskuloskeletor, çrregullime të lëkurës, skuqje, rraskapitje, humbje peshe, gojë të thatë, pireksi, xerozë, disfagi, infeksion të traktit të sipërm respirator, diarre dhe ngjarje të padëshirueshme në atë porosisë (20%).
Talquetamab-tgvs duhet të administrohet në një dozë ose 0.4 mg/kg në javë ose 0.8 mg/kg çdo dy javë. Skemat e plota të dozës janë të listuara në informacionin e përshkrimit.
