Gusht 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) iu dha miratimi i rregullt nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për pacientët e rritur me kancer të mushkërive me qeliza jo të vogla metastatike RET fusion-pozitive (NSCLC), siç përcaktohet nga një test i miratuar nga FDA.
Bazuar në shkallën fillestare të përgjigjes së përgjithshme (ORR) dhe qëndrueshmërinë e përgjigjes (DOR) në 114 pacientë që marrin pjesë në studimin ARROW (NCT03037385), një provë shumëqendrore, e hapur, me shumë grupe, pralsetinib iu dha më parë miratimi i përshpejtuar për NSCLC indikacion më 4 shtator 2020. Bazuar në informacionin nga 123 pacientë të tjerë dhe 25 muaj të tjerë ndjekjeje për të vlerësuar jetëgjatësinë e përgjigjes, u bë konvertimi në miratim të rregullt.
Një total prej 237 pacientësh me NSCLC me bashkim pozitiv RET lokalisht të përparuar ose metastatik, treguan efikasitet. Pacientëve iu dha pralsetinib derisa sëmundja të përparonte ose efektet anësore ishin të patolerueshme.
Një Komitet i Pavarur i Rishikimit të Verbër (BIRC) vendosi që ORR dhe DOR ishin masat kryesore të efikasitetit. ORR ishte 78% (95% CI: 68, 85) midis 107 pacientëve që nuk kishin marrë kurrë terapi dhe DOR mesatare ishte 13.4 muaj (95% CI: 9.4, 23.1). ORR ishte 63% (95% CI: 54, 71) në mesin e 130 pacientëve që kishin pasur më parë kimioterapi me bazë platini, dhe DOR mesatare ishte 38.8 muaj (95% CI: 14.8, jo e vlerësuar).
Siklet muskuloskeletor, kapsllëk, hipertension, diarre, lodhje, edoema, pireksia dhe kolla ishin efektet anësore më të shpeshta (25%).
Doza e rekomanduar është 400 mg pralsetinib të marrë nga goja një herë në ditë. Rekomandohet marrja e pralsetinib me stomakun bosh (mos ushqim për të paktën 2 orë para dhe të paktën 1 orë pas administrimit të pralsetinib).
