Nentor 2023: Administrata e Ushqimit dhe Barnave miratoi HEPZATO KIT (melphalan for Injection/Hepatic Delivery System, Delcath Systems, Inc.) si një trajtim i drejtuar nga mëlçia për pacientët e rritur me melanoma uveale, të cilët kanë metastaza hepatike të paresektueshme që prekin më pak se 50% të mëlçisë dhe nuk ka sëmundje ekstrahepatike, ose sëmundje ekstrahepatike që kufizohet në mushkëri, kocka, nyjet limfatike ose indet nënlëkurore dhe mund të jetë
Në studimin FOCUS (NCT02678572), 91 njerëz me melanoma uveale dhe metastaza të mëlçisë që nuk mund të hiqeshin morën pjesë në një eksperiment me një krah, me etiketë të hapur, për të parë se sa mirë funksionoi trajtimi. Nëse pjesa më e rrezikshme e melanomës uveale vinte nga mëlçia dhe sëmundja jashtë mëlçisë mund të trajtohej me terapi rrezatimi ose kirurgji, atëherë disa sëmundje jashtë mëlçisë mund të gjenden në mushkëri, nyjet limfatike, kocka ose nën lëkurë. . Arsyet e rëndësishme për të mos qenë të kualifikuar ishin të paturit e metastazave në të paktën 50% të parenkimës së mëlçisë, të kesh cirrozë Child-Pugh të klasës B ose C, ose të kesh hepatit B ose C.
Mënyrat kryesore për të matur se sa mirë funksionoi diçka ishin shkalla e përgjigjes objektive (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DoR), të cilat u vendosën nga një komitet qendror i drejtë i rishikimit duke përdorur RECIST v1.1. DoR mesatare ishte 14 muaj (95% CI: 8.3, 17.7) dhe ORR ishte 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
Melphalan (HEPZATO) injektohet në arterien hepatike çdo 6 deri në 8 javë për një maksimum prej 6 infuzionesh duke përdorur Sistemin e Dorëzimit Hepatik (HDS), një komponent i pajisjes. Bazuar në peshën ideale trupore, doza e sugjeruar e melphalanit është 3 mg/kg, me një dozë maksimale prej 220 mg në një terapi të vetme.
Ekziston një paralajmërim në kuti në lidhje me pasojat serioze peri-procedurale, të tilla si gjakderdhja, dëmtimi i mëlçisë dhe ngjarjet tromboembolike, në materialin përshkrues për KIT HEPZATO. Një paralajmërim në kuti në lidhje me mielosupresionin dhe potencialin për infeksion serioz, hemorragji ose anemi simptomatike përfshihet gjithashtu në materialin e recetës.
Për shkak të mundësisë për pasoja serioze peri-procedurale si ngjarjet tromboembolike, dëmtimet hepatoqelizore dhe hemorragjitë, HEPZATO KIT është i aksesueshëm vetëm nëpërmjet një programi të kufizuar që bie nën Strategjinë e Vlerësimit dhe Zbutjes së Rrezikut HEPZATO KIT.
Trombocitopeni, lodhje, anemi, nauze, dhimbje muskulo-skeletore, leukopeni, dhimbje barku, neutropeni, të vjella, rritje të aminotransferazës së alaninës, kohë të zgjatur të tromboplastinës së pjesshme të aktivizuar, rritje të aminotransferazës aspartate, rritje të fosfatazës alkaline në gjak (≥20%) më të zakonshmet, reaksione negative ose anomali laboratorike.
HEPZATO dhe KIT HEPZATO janë kundërindikuar në pacientët me metastaza intrakraniale aktive ose lezione të trurit me prirje për gjakderdhje; dështimi i mëlçisë, hipertensioni portal ose variçet e njohura në rrezik për gjakderdhje; kirurgji ose trajtim mjekësor i mëlçisë në 4 javët e mëparshme; koagulopatia e pakorrigjueshme, pamundësia për t'iu nënshtruar në mënyrë të sigurtë anestezisë së përgjithshme, duke përfshirë kushtet aktive kardiake, duke përfshirë, por pa u kufizuar në, sindromat koronare të paqëndrueshme (anginë të paqëndrueshme ose të rënda ose infarkt miokardi), përkeqësim ose insuficiencë kongjestive të zemrës me fillim të ri, aritmi të konsiderueshme ose sëmundje të rënda valvulare ; historia e alergjive ose mbindjeshmëria e njohur ndaj melfalanit; historia e alergjive ose mbindjeshmëria e njohur ndaj një komponenti ose materiali të përdorur brenda KIT HEPZATO, duke përfshirë historinë e alergjisë ndaj lateksit të gomës natyrale; histori e alergjisë ose mbindjeshmërisë ndaj heparinës ose pranisë së trombocitopenisë së induktuar nga heparina (HIT); dhe histori e reaksioneve të rënda alergjike ndaj kontrastit me jod që nuk kontrollohet nga premedikimi me antihistamine dhe steroide.
