Nentor 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) është një antigjen bispecifik i maturimit të qelizave B (BCMA) të drejtuar nga CD3 T-angazhues të qelizave T, të cilit iu dha miratimi i përshpejtuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për të rriturit me mielomë të shumëfishtë të relapsuar ose refraktare që kanë kishte të paktën katër linja të mëparshme terapie, të cilat përfshinin një frenues proteazomi, një agjent imunomodulues dhe një antitrup monoklonal anti-CD38.
Në MagnetisMM-3 (NCT04649359), pacientët me MM të relapsuar ose refraktar, të cilët janë rezistent ndaj të paktën një frenuesi të proteazomës, një medikamenti imunomodulues dhe një antitrupi anti-CD38 u përfshinë në kërkime të hapura, me një krah, me shumë qendra. vlerësojnë efikasitetin. Gjatë regjistrimit, pacientët plotësuan kriteret e përcaktuara nga Grupi Ndërkombëtar i Punës për Mielomën (IMWG) për sëmundje të zbulueshme.
Mënyrat kryesore për të matur se sa mirë funksionoi diçka ishin shkalla e përgjigjes objektive (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DOR), të cilat u gjetën nga një rishikim qendror i pavarur, i verbër, duke ndjekur udhëzimet e IMWG. Nëntëdhjetë e shtatë pacientë që nuk kishin marrë kurrë më parë terapi të drejtuar nga BCMA, por kishin të paktën katër linja të mëparshme terapie - një frenues proteazomi, një ilaç imunomodulues dhe një antitrup monoklonal anti-CD38 - përbënin popullatën parësore të efikasitetit. Nëntëdhjetë e shtatë pacientë (95% CI: 47.3%, 67.7%) në dozën e rekomanduar kishin një ORR prej 57.7%. DOR-i mesatar midis të anketuarve nuk u arrit pas një ndjekjeje prej 11.1 muajsh (95% CI: 12 muaj, e pa arritur). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) ishte norma DOR në gjashtë muaj dhe 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) në nëntë muaj.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and sindromi i çlirimit të citokinës (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, rraskapitja, përgjigja e vendit të injektimit, diarreja, infeksioni i traktit të sipërm respirator, shqetësimi muskuloskeletor, pneumonia, ulja e oreksit, skuqja, kolla, vjellja dhe pireksia ishin efektet anësore më të shpeshta (≥20%). Uljet e hemoglobinës, neutrofileve, trombociteve, limfociteve dhe qelizave të bardha të gjakut ishin anomalitë laboratorike më të shpeshta të shkallës 3 deri në 4 (≥20%).
Doza e parë e trajtimit prej 76 mg në ditën e 8-të pasohet nga "doza hapëse 1" prej 12 mg në ditën 1 dhe "doza hapëse 2" prej 32 mg në ditën 4. Dozat e rekomanduara elranatamab-bcmm janë si më poshtë : 76 mg në javë deri në javën 24. Intervali i dozimit duhet të ndryshojë në çdo dy javë për pacientët që kanë marrë elranatamab-bcmm për të paktën 24 javë, kanë treguar përgjigje të pjesshme ose më të mira dhe përgjigje të qëndrueshme për të paktën dy muaj. Elranatamab-bcmm mund të merret derisa sëmundja të përkeqësohet ose niveli i toksicitetit të bëhet i patolerueshëm.
