Nentor 2023: Nën Rinovimin e Projektit, një iniciativë e Qendrës së Ekselencës së Onkologjisë (OCE) që synon përditësimin e informacionit të etiketimit për barnat e vjetra onkologjike për të siguruar që informacioni është klinikisht kuptimplotë dhe i përditësuar shkencërisht, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi etiketimin e përditësuar për temozolomidin ( Temodar, Merck). Sipas këtij programi eksperimental, ky është ilaçi i dytë që përditësohet etiketa. Capecitabine (Xeloda) ishte medikamenti i parë i miratuar në kuadër të Projektit të Rinovimit.
Nëpërmjet përpjekjeve të përbashkëta të Project Renewal, shkencëtarët e karrierës së hershme dhe specialistët e jashtëm të onkologjisë analizojnë literaturën e botuar në mënyrë që të marrin përvojë të drejtpërdrejtë në përzgjedhjen, kurimin dhe vlerësimin e të dhënave për rishikim të pavarur të FDA. Qëllimi i Rinovimit të Projektit është të ruajë etiketimin më të fundit për medikamentet e vjetra onkologjike, të përshkruara shpesh, duke rritur njohuritë e publikut për etiketimin e barnave si një burim informacioni dhe duke ofruar hapje për kërkesat e provave dhe procedurën e vlerësimit të FDA-së.
Temozolomidi tani është miratuar për indikacionet e mëposhtme të reja dhe të rishikuara:
- trajtimi ndihmës i të rriturve me astrocitomë anaplastike të sapodiagnostikuar.
- trajtimi i të rriturve me astrocitomë anaplastike refraktare.
Një tregues i miratuar për temozolomidin mbetet i njëjtë:
- trajtimi i të rriturve me glioblastomë të sapodiagnostikuar, njëkohësisht me radioterapi dhe më pas si trajtim mbajtës.
Rishikimet shtesë të etiketimit përfshijnë:
- Regjimi i dozimit është rishikuar dhe përditësuar për glioblastomën e sapodiagnostikuar dhe astrocitomën anaplastike refraktare.
- Për kapsulat Temodar, informacioni mbi rreziqet nga ekspozimi ndaj kapsulave të hapura shtohet nën Paralajmërimet dhe Masat paraprake.
- Seksioni i Informacionit për Këshillimin e Pacientit dhe dokumenti i Informacionit të Pacientit janë përditësuar dhe rishikuar.
