Administrata e Ushqimit dhe Barnave dha miratimin për belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) më 14 dhjetor 2023, për pacientët me karcinomë të avancuar të qelizave renale (RCC) të cilët kanë marrë më parë një receptor të programuar të vdekjes-1 (PD-1). ) ose inhibitor i programuar i ligandit të vdekjes 1 (PD-L1) dhe një frenues i faktorit të rritjes endoteliale vaskulare të tirozinës kinazës (VEGF-TKI).
Efektiviteti u vlerësua në LITESPARK-005 (NCT04195750), një studim ku 746 pacientë me RCC me qeliza të qarta lokalisht të avancuara ose metastatike u caktuan rastësisht në trajtime të ndryshme pasi përparuan pas një frenuesi të pikës së kontrollit PD-1 ose PD-L1 dhe një VEGF-TKI. . Pjesëmarrësve u caktuan rastësisht në një raport 1:1 për të marrë ose 120 mg belzutifan ose 10 mg everolimus një herë në ditë. Randomizimi u kategorizua në bazë të grupit të rrezikut të Konsorciumit të Bazës së të Dhënave Ndërkombëtare Metastatike RCC dhe sasisë së VEGF-TKI-ve të mëparshme.
Masat kryesore të efektivitetit ishin mbijetesa pa progresion (PFS) e vlerësuar nga rishikimi qendror i pavarur i verbuar dhe mbijetesa e përgjithshme (OS).
Belzutifan tregoi një përmirësim statistikisht domethënës në mbijetesën pa progresion (PFS) krahasuar me everolimus, me një raport rreziku prej 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) dhe një vlerë p të njëanshme prej 0.0008. Kurbat Kaplan-Meier treguan rreziqe jo proporcionale me vlerësime të krahasueshme mesatare të mbijetesës pa progresion prej 5.6 muajsh (95% CI: 3.9, 7.0) në belzutifan grup dhe 5.6 muaj (95% CI: 4.8, 5.8) në grupin everolimus. Megjithëse të dhënat e OS ishin të paplota në studimin aktual, me 59% të vdekjeve të raportuara, nuk u zbulua asnjë trend negativ. Një ekzaminim i simptomave të raportuara nga pacienti dhe rezultateve funksionale tregoi se belzutifan tolerohej më mirë se everolimus.
Efektet anësore mbizotëruese (≥25% dukuri) të vërejtura në pacientët e trajtuar me belzutifan përfshinin nivele të reduktuara të hemoglobinës, lodhje, dhimbje muskuloskeletore, nivele të ngritura të kreatininës, ulje të numrit të limfociteve, nivele të ngritura të aminotransferazës alanine, nivele të reduktuara të natriumit, rritje të potas. nivelet e aminotransferazës.
Doza e sugjeruar e belzutifanit është 120 mg e marrë nga goja një herë në ditë deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e patolerueshëm.
Kancer
Lutetium Lu 177 dotatate është miratuar nga USFDA për pacientët pediatrikë 12 vjeç e lart me GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, një trajtim novator, ka marrë së fundmi miratimin nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për pacientët pediatrikë, duke shënuar një moment historik të rëndësishëm në onkologjinë pediatrike. Ky miratim përfaqëson një fener shprese për fëmijët që luftojnë me tumoret neuroendokrine (NETs), një formë e rrallë por sfiduese e kancerit që shpesh rezulton rezistente ndaj terapive konvencionale.
Alysha Mendossa
Mund 11, 2024
