2023 avgust: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) je prejel pospešeno odobritev s strani Food and Drug Administration za zdravljenje odraslih z recidivom ali neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so bili podvrženi vsaj štirim predhodnim linijam terapije, vključno z zaviralcem proteasomov, imunomodulatorjem zdravilo in monoklonsko protitelo proti CD38.
Učinkovitost zdravljenja je ocenila odprta multicentrična raziskava z enim krakom, imenovana MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), ki je vključevala 187 bolnikov, ki so pred tem prejeli vsaj štiri sistemska zdravila. Po dveh povečevalnih odmerkih v prvem tednu zdravljenja so bolniki prejemali talkvetamab-tgvs 0.4 mg/kg subkutano enkrat na teden ali talkvetamab-tgvs 0.8 mg/kg subkutano na dva tedna (vsaka dva tedna) po treh stopenjskih odmerkih do napredovanja bolezni. ali nevzdržno strupenost.
Celotna stopnja odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR), ki ju je ovrednotil neodvisni revizijski odbor na podlagi smernic IMWG, sta bili glavni merili izida učinkovitosti. Bolniki, ki so predhodno prejeli vsaj štiri linije zdravljenja, kot so zaviralec proteasomov, imunomodulator in monoklonsko protitelo proti CD38, so sestavljali primarno populacijo za učinkovitost. Mediana DOR je bila 9.5 meseca (95 % IZ: 6.5, ni mogoče oceniti) in ORR pri 100 bolnikih, ki so jemali 0.4 mg/kg tedensko, je bil 73 % (95 % interval zaupanja (CI): 63.2 %, 81.4 %). Mediana DOR pri 87 bolnikih, ki so jemali 0.8 mg/kg na dva tedna, ni bila ocenljiva, medtem ko je bil ORR 73.6 % (95 % IZ: 63 %, 82.4 %). Približno 85 % anketirancev naj bi odgovarjalo vsaj devet mesecev.
Opozorilo v okvirju za nevrotoksičnost, povezano z imunološkimi efektorskimi celicami (ICANS) in nevrološko toksičnost, vključno s smrtno nevarno ali smrtno sindrom sproščanja citokinov (CRS), je vključen v gradivo za predpisovanje talkvetamaba-tgvs. Talquetamab-tgvs je zaradi tveganj CRS in nevrološke toksičnosti, vključno z ICANS, na voljo le v omejenem programu v okviru strategije za oceno tveganja in ublažitev (REMS), znane kot Tecvayli-Talvey REMS.
339 bolnikov v varni populaciji je imelo CRS, disgevzijo, motnje nohtov, mišično-skeletne težave, kožne motnje, izpuščaj, izčrpanost, izgubo teže, suha usta, pireksijo, kserozo, disfagijo, okužbo zgornjih dihal, drisko in neželene učinke pri tem naročilo (20%).
Talkvetamab-tgvs je treba dajati v odmerku 0.4 mg/kg na teden ali 0.8 mg/kg na dva tedna. Celotni razporedi odmerjanja so navedeni v informacijah o predpisovanju.
