2023 avgust: Uprava za hrano in zdravila je pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) redno odobrila za odrasle bolnike z metastatskim RET fuzijski pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), kot je bilo ugotovljeno s testom, ki ga je odobrila FDA.
Na podlagi začetne splošne stopnje odziva (ORR) in trajnosti odziva (DOR) pri 114 bolnikih, ki so sodelovali v študiji ARROW (NCT03037385), multicentričnem, odprtem, večkohortnem preskušanju, je bil pralsetinib predhodno odobren po hitrem postopku za NSCLC. indikacijo 4. septembra 2020. Na podlagi informacij od dodatnih 123 bolnikov in dodatnih 25 mesecev spremljanja za oceno dolgotrajnosti odziva je bila izvedena pretvorba v redno odobritev.
Skupno 237 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim RET fuzijski pozitivnim NSCLC je pokazalo učinkovitost. Bolniki so prejemali pralsetinib, dokler bolezen ni napredovala ali so bili neželeni učinki nevzdržni.
Zaslepljena neodvisna revizijska komisija (BIRC) je odločila, da sta ORR in DOR ključna ukrepa učinkovitosti. ORR je bil 78 % (95 % IZ: 68, 85) med 107 bolniki, ki še nikoli niso prejemali terapije, mediani DOR pa je bil 13.4 meseca (95 % IZ: 9.4, 23.1). ORR je bil 63 % (95 % IZ: 54, 71) med 130 bolniki, ki so predhodno imeli kemoterapijo na osnovi platine, mediani DOR pa je bil 38.8 meseca (95 % IZ: 14.8, ni mogoče oceniti).
Mišično-skeletno nelagodje, zaprtje, hipertenzija, driska, utrujenost, edem, pireksija in kašelj so bili najpogostejši neželeni učinki (25 %).
Priporočeni odmerek je 400 mg pralsetiniba peroralno enkrat na dan. Priporočljivo je jemati pralsetinib na prazen želodec (brez hrane vsaj 2 uri pred in vsaj 1 uro po zaužitju pralsetiniba).
