31. oktobra 2023 je Uprava za hrano in zdravila odobrila pembrolizumab (Keytruda, Merck) za uporabo z gemcitabinom in cisplatinom za zdravljenje karcinoma žolčnega trakta (BTC), ki se je razširil ali je lokalno napredoval, vendar ga ni mogoče odstraniti.
Učinkovitost so ocenili v študiji, imenovani KEYNOTE-966 (NCT04003636), ki je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana raziskava, ki je vključevala 1069 bolnikov z lokalno napredovalim neoperabilnim ali metastatskim BTC, ki pred tem niso bili podvrženi sistemskemu zdravljenju napredovale bolezni. . Bolniki so bili naključno razporejeni tako, da so prejemali pembrolizumab v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom vsake 3 tedne ali placebo v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom po istem urniku. Zdravljenje je trajalo do neznosnih stranskih učinkov ali napredovanja bolezni. Cisplatin so dajali do 8 ciklov, medtem ko so z gemcitabinom nadaljevali na podlagi zdravnikove presoje. Dajanje pembrolizumaba ali placeba se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, nevzdržne toksičnosti ali največ 2 leti.
Primarna končna točka učinkovitosti je bilo celotno preživetje (OS). Pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo je pokazal znatno povečanje celotnega preživetja v primerjavi s placebom v kombinaciji s kemoterapijo, z razmerjem ogroženosti 0.83 (95 % IZ: 0.72, 0.95); enostranska p-vrednost=0.0034. Mediana celotnega preživetja (OS) je bila 12.7 meseca s 95-odstotnim intervalom zaupanja (CI) od 11.5 do 13.6 v eni skupini in 10.9 meseca s 95-odstotnim intervalom zaupanja od 9.9 do 11.6 v drugi skupini.
Prekinitev zdravljenja s pembrolizumabom zaradi neželenih učinkov se je zgodila pri 55 % bolnikov. Nizko število nevtrofilcev, nizko število trombocitov, anemija, nizko število belih krvničk, zvišana telesna temperatura, utrujenost, holangitis, zvišana ALT in AST ter žolčna obstrukcija so bili nekateri stranski učinki ali laboratorijske težave, ki so se pojavljale tako pogosto (≥2 %), da je je bilo treba zdravljenje prekiniti.
Priporočeni odmerek pembrolizumaba je 200 mg vsake 3 tedne ali 400 mg vsakih 6 tednov do napredovanja bolezni ali nevzdržne toksičnosti. Dajte pembrolizumab pred kemoterapijo, če obe dajete na isti dan.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Keytruda.
