Uprava za hrano in zdravila je posodobila odobreno uporabo pembrolizumaba (Keytruda, Merck) v kombinaciji s trastuzumabom, fluoropirimidinom in kemoterapijo, ki vsebuje platino, za zdravljenje HER2-pozitivnega želodčnega ali gastroezofagealnega adenokarcinoma, ki je lokalno napredoval, neoperabilen ali metastatski pri bolnikih, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja. Revidirana odobritev omejuje uporabo te indikacije na bolnike s tumorji, ki izražajo PD-L1 (CPS ≥ 1), kot je odkrit s testom, ki ga je odobrila FDA, hkrati pa je še vedno v skladu s predpisi o pospešeni odobritvi.
FDA je odobrila Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kot spremljevalno diagnostično napravo za identifikacijo bolnikov z adenokarcinomom želodca ali GEJ, katerih tumorji imajo izražanje PD-L1 (CPS ≥ 1).
Učinkovitost je bila ocenjena v študiji KEYNOTE-811 (NCT03615326), izvedeni v številnih centrih, kjer so bolniki s HER2-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim želodcem ali GEJ adenokarcinom ki niso bili podvrženi sistemski terapiji za metastatsko bolezen, so bili naključno dodeljeni bodisi zdravljenju bodisi placebu na dvojno slep način. Bolniki so bili naključno razporejeni tako, da so vsaka 200 tedna prejemali pembrolizumab 2 mg intravensko ali placebo skupaj s trastuzumabom in fluorouracilom plus cisplatinom ali kapecitabinom plus oksaliplatinom v razmerju 1:1.
Primarni končni točki učinkovitosti zdravila KEYNOTE-811 sta celotno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS). Odobritev 5. maja 2021 je bila podeljena po oceni vmesne analize stopnje objektivnega odziva (ORR) in trajanja odziva (DOR). ORR in DOR sta bila takrat ocenjena pri prvih 264 randomiziranih udeležencih. Stopnja objektivnega odziva (ORR) je bila 74 % (95 % IZ: 66, 82) v skupini s pembrolizumabom in kemoterapijo in 52 % (95 % IZ: 43, 61) v skupini s placebom in kemoterapijo (vrednost p <0.0001) . Mediana trajanja odziva je bila 10.6 meseca (razpon: 1.1 do 16.5) in 9.5 meseca (razpon: 1.4 do 15.4) v različnih skupinah.
Vmesna analiza popolnoma vključenega preskušanja s 698 udeleženci je pokazala, da je bilo v podskupini 104 bolnikov s PD-L1 CPS <1 razmerje ogroženosti (HR) za celotno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) 1.41 ( 95 % IZ 0.90, 2.20) oziroma 1.03 (95 % IZ 0.65, 1.64).
Varnostni profil bolnikov, zdravljenih s pembrolizumabom in trastuzumabom + kemoterapijo v KEYNOTE-811, je bil podoben uveljavljenim varnostnim profilom trastuzumaba + kemoterapije samo ali monoterapije s pembrolizumabom.
Priporočeni odmerek pembrolizumaba je 200 mg vsake 3 tedne ali 400 mg vsakih 6 tednov do napredovanja bolezni, nevzdržne toksičnosti ali največ 24 mesecev. Pembrolizumab dajte pred trastuzumabom in kemoterapijo, če ju dajete na isti dan.
rak
Lutecij Lu 177 dotatat je odobril USFDA za pediatrične bolnike, stare 12 let in več, z GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionarno zdravljenje, je nedavno prejelo odobritev ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za pediatrične bolnike, kar pomeni pomemben mejnik v pediatrični onkologiji. Ta odobritev predstavlja svetilnik upanja za otroke, ki se borijo z nevroendokrinimi tumorji (NET), redko, a zahtevno obliko raka, ki se pogosto izkaže za odpornega na konvencionalne terapije.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
