Uprava za hrano in zdravila je 8. novembra 2023 odobrila frukvintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) za odrasle bolnike z metastatskim rakom debelega črevesa in danke (mCRC), ki so bili podvrženi posebnim predhodnim zdravljenjem.
Učinkovitost je bila ocenjena v FRESCO-2 (NCT04322539) in FRESCO (NCT02314819). Preskušanje FRESCO-2 (NCT04322539) je ocenilo 691 bolnikov z mCRC, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni po predhodni kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina, oksaliplatina, irinotekana, biološki terapiji proti VEGF, biološki terapiji proti EGFR (če je RAS divji tip) in ob vsaj enega od trifluridina, tipiracila ali regorafeniba. To je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija. Preskušanje FRESCO, multicentrična študija na Kitajskem, je ocenila 416 bolnikov z metastazami kolorektalnega raka pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni po predhodni kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina, oksaliplatina in irinotekana.
V obeh preskušanjih so bili bolniki naključno razporejeni bodisi v skupino, ki je prvih 5 dni vsakega 21-dnevnega cikla prejemala 28 mg frukvintiniba peroralno enkrat na dan ali placebo. Dobili so tudi najboljšo možno podporno nego. Bolniki so bili zdravljeni, dokler ni prišlo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Primarni rezultat učinkovitosti v obeh preskušanjih je bilo celotno preživetje (OS). Mediana celotnega preživetja v študiji FRESCO-2 je bila 7.4 meseca (95 % IZ: 6.7, 8.2) za bolnike, ki so prejemali frukvintinib, in 4.8 meseca (95 % IZ: 4.0, 5.8) za tiste v skupini, ki je prejemala placebo. Razmerje ogroženosti je bilo 0.66 (95 % IZ: 0.55, 0.80) z vrednostjo p manj kot 0.001. V študiji FRESCO je bilo mediano skupno preživetje 9.3 meseca (95 % IZ: 8.2–10.5) za prvo terapevtsko skupino in 6.6 meseca (95 % IZ: 5.9–8.1) za drugo. Razmerje ogroženosti je bilo 0.65 (95 % IZ: 0.51, 0.83) in p-vrednost manjša od 0.001.
Prevladujoči neželeni učinki (ki jih je imelo 20 % ali več bolnikov) so vključevali hipertenzijo, palmarno-plantarno eritrodisestezijo, proteinurijo, disfonijo, bolečine v trebuhu, drisko in astenijo.
Predlagani odmerek frukvintiniba je 5 mg peroralno enkrat na dan, s hrano ali brez nje, prvih 21 dni 28-dnevnega ciklusa do napredovanja bolezni ali nevzdržne toksičnosti.
rak
Lutecij Lu 177 dotatat je odobril USFDA za pediatrične bolnike, stare 12 let in več, z GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionarno zdravljenje, je nedavno prejelo odobritev ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za pediatrične bolnike, kar pomeni pomemben mejnik v pediatrični onkologiji. Ta odobritev predstavlja svetilnik upanja za otroke, ki se borijo z nevroendokrinimi tumorji (NET), redko, a zahtevno obliko raka, ki se pogosto izkaže za odpornega na konvencionalne terapije.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
